Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

STALORAL Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego STALORAL Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego STALORAL Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego

STALORAL Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity, drożdże) STALORAL Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, roztoczy, grzybów)

Roztwór do stosowania doustnego i podjęzykowego 10; 100 IR/ml lub 10; 100 IC/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek STALORAL i w jakim celu się go stosuje

STALORAL to lek do immunoterapii swoistej, którą stosuje się u pacjentów uczulonych na alergeny pochodzenia roślinnego (pyłki roślin), zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego lub grzybów. Pełny wykaz alergenów zamieszczony jest w załączniku nr 1, dołączonym do niniejszej ulotki.

Wskazania do stosowania

Choroby alergiczne o charakterze sezonowym lub całorocznym objawiające się nieżytem nosa (kichanie, katar lub swędzący nos, zapchany nos), zapaleniem spojówek (swędzące i łzawiące oczy) lub astmą (łagodną lub umiarkowaną) u osób dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 5 lat).

Celem leczenia lekiem STALORAL jest zwiększenie tolerancji immunologicznej na alergeny, a tym samym złagodzenie reakcji alergicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku STALORAL Kiedy nie stosować leku STALORAL

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia lub choroby układu immunologicznego;

• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nowotworową;

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką lub niekontrolowaną astmę;

• jeśli u pacjenta stwierdzono zapalenie jamy ustnej.

  Tylko lekarz może określić, czy istnieją przeciwwskazania do stosowania leku.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem leczenia należy ustabilizować objawy alergii odpowiednim leczeniem objawowym, jeśli jest taka konieczność.

  Przed rozpoczęciem leczenia lekiem STALORAL, należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

  • jeśli u pacjenta występują ciężkie objawy kliniczne alergii w momencie rozpoczęcia leczenia – w tym przypadku leczenie należy odłożyć w czasie,

  • jeśli pacjent chorował na inne choroby w ostatnim czasie lub jeśli alergia uległa nasileniu w ostatnim czasie,

  • jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu w jamie ustnej, lub jeśli ma mieć usunięty ząb. Należy przerwać leczenie lekiem STALORAL, aż do czasu całkowitego wygojenia jamy ustnej,

  • jeśli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na eozynofilowe zapalenie przełyku,

  • jeśli w trakcie leczenia u pacjenta występuje silny lub uporczywy ból brzucha, trudności w połykaniu lub ból w klatce piersiowej,

  • jeśli pacjent przestrzega ścisłej diety niskosodowej, ponieważ lek zawiera sód (patrz punkt,

    „STALORAL zawiera chlorek sodu”),

  • jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy beta-adrenolityków (w tym krople do oczu lub maści).

  Lek STALORAL a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych które wydawane są bez recepty.

  Przed rozpoczęciem leczenia, należy poinformować lekarza:

  • jeśli pacjent przyjmuje określone leki przeciwdepresyjne (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy-MAO), gdyż istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku potrzeby zastosowania epinefryny (przepisywanej w przypadku ciężkich reakcji alergicznych) nawet ze skutkiem śmiertelnym,

  • jeśli pacjent ma planowane szczepienie profilaktyczne przeciw chorobom zakaźnym. Szczepienie można wykonać bez konieczności przerywania leczenia, ale tylko po zbadaniu ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

    Leczenie objawowe (np. lekami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami donosowymi) może być stosowane równocześnie z lekiem STALORAL.

    Ciąża i karmienie piersią

    Pacjentki, które są w ciąży, podejrzewają, że są w ciąży lub planują zajść w ciążę, powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

    Pacjentki, które karmią piersią, powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

    Nie ma doświadczenia w zakresie stosowania leku STALORAL u kobiet w czasie ciąży lub karmienia piersią dlatego nie należy rozpoczynać immunoterapii u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.

    Pacjentki, które zajdą w ciążę lub rozpoczną karmienie piersią w trakcie leczenia tym lekiem powinny poradzić się lekarza w kwestii dalszego przyjmowania tego leku.

    Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

    Nie ma przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas leczenia lekiem STALORAL.

    Lek STALORAL zawiera chlorek sodu

    W przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej należy uwzględnić obecność w leku chlorku sodu (jedna fiolka tj.10 ml roztworu zawiera 590 mg chlorku sodu). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

3. Jak stosować lek STALORAL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Swoista immunoterapia jest najbardziej skuteczna, gdy jest rozpoczynana w początkowej fazie choroby.

Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta.

W przypadku alergii sezonowej, zaleca się rozpocząć leczenie przed sezonem pylenia i kontynuować aż do końca sezonu pylenia.

W przypadku alergii całorocznej, zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok.

Leczenie dzieli się na dwa etapy:

• leczenie podstawowe – ze stopniowym zwiększaniem dawki

• leczenie podtrzymujące – za pomocą stałej dawki.

  Przed każdorazowym przyjęciem leku należy dokładnie sprawdzić informacje na opakowaniu i upewnić się co do zgodności danych z zaleceniem lekarskim (receptą): nazwisko pacjenta, skład i stężenie leku, a także należy sprawdzić datę ważności leku.

  Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki

  Lek stosuje się codziennie, zwiększając każdego dnia dawkę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej według poniższego schematu:

  Dzień	Stężenie	Liczba naciśnięć	Dawka (IR lub IC)
  1 2 3 4 5	10 IR lub 10 IC/ml (Niebieskie wieczko)	1 2 3 4 5	2 4 6 8 10
  6 7 8 9 10	100 IR lub 100 IC/ml (Czerwone wieczko)	1 2 3 4 5	20 40 60 80 100

  Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie może być modyfikowane w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.

  Leczenie podtrzymujące – dawka stała

  Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub 3 razy w tygodniu.

  Czas trwania leczenia

  Na ogół leczenie odczulające stosuje się przez 3 do 5 lat.

  Lekarz dokona ponownej oceny leczenia w razie braku istotnej poprawy objawów po roku (alergia całoroczna) lub po pierwszym sezonie pylenia (alergia sezonowa).

  Sposób stosowania

  Aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania leku, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. STALORAL podawany jest podjęzykowo.

  Lek należy przyjmować w ciągu dnia do pustych ust, bez jedzenia i picia.

  Przed każdym zastosowaniem leku należy sprawdzić termin ważności i upewnić się co do zgodności używanej fiolki z zaleceniem lekarskim (receptą)

  Należy użyć mechanizmu pompki dozującej w celu podania odpowiedniej ilości roztworu bezpośrednio do jamy ustnej pod język.

  Poczekać 2 minuty przed połknięciem roztworu.

  Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.

  STALORAL powinien być podawany dzieciom przez osoby dorosłe.

  Informacje dotyczące pierwszego zastosowania leku:

  Z powodów bezpieczeństwa i zapewnienia, że fiolka pozostanie nienaruszona, fioki są hermetycznie zamknięte za pomocą kapsli z plastiku i aluminium.

  Należy zawsze sprawdzić czy lek odpowiada temu zapisanemu przez lekarza. W razie wątpliwości należy sprawdzić to z lekarzem.

  Jest niezmiernie ważne, aby dokładnie przeczytać instrukcję używania pompki dozującej. Jeśli to konieczne, należy zapytać lekarza o dokładne wyjaśnienia.

  1	2	3
  4	5	6
  7	8	9

  Podczas pierwszego zastosowania, należy postępować wg poniższych punktów:

  1. Aktywować pompkę poprzez 5-krotne naciśnięcie tłoczka pompującego.

  Wypływający roztwór należy wyrzucić.

  Pompka dozująca odmierza 1 pełną dawkę leku tylko po 5 naciśnięciach.

  2. Stosowanie u dzieci

  Immunoterapia alergenowa nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

  Zastosowanie większej niż zalecona dawki leku STALORAL

  Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

  W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecona, wzrasta ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, włącznie z reakcjami ogólnoustrojowymi lub ciężkimi reakcjami miejscowymi.

  Pominięcie stosowania leku STALORAL

  Zaleca się przyjęcie leku w zwykle stosowanej dawce następnego dnia.

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Jeżeli zapomni się o przyjęciu kilku kolejnych dawek, należy skontaktować się z lekarzem, który przepisał leczenie w celu ustalenia nowego schematu leczenia.

  Przerwanie stosowania leku STALORAL

  W przypadku odstawienia leku STALORAL na krócej niż tydzień, można kontynuować leczenie stosując ostatnią dawkę. W przypadku przerwania leczenia dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

  1. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

  W czasie leczenia lekiem STALORAL, pacjent będzie narażony na działanie substancji, które mogą wywołać reakcje alergiczne w miejscu podania i (lub) objawy, które mogą mieć wpływ na cały organizm.

  Reakcje takie mogą wystąpić na początku leczenia lub później, w trakcie leczenia.

  Należy natychmiast odstawić STALORAL i zwrócić się o pomoc lekarską w razie wystąpienia lub zauważenia następujących objawów:

  Ciężkiej reakcji alergicznej z szybkim początkiem objawów, która obejmuje cały organizm, np. intensywne swędzenie lub wysypka, trudności z oddychaniem, ból brzucha, lub objawy związane z obniżeniem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, złe samopoczucie.

  Tolerancja danej dawki może ulec zmianie w czasie w zależności od stanu zdrowia i otoczenia pacjenta.

  W razie wystąpienia działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, który może zmienić schemat leczenia.

  Lekarz może przepisać pacjentowi leczenie wstępne lekami przeciwalergicznymi w celu zmniejszenia częstości i nasilenia działań niepożądanych.

  Obserwowano również dodatkowo poniższe działania niepożądane:

  Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów)

  Zaburzenia jamy ustnej (np. obrzęk, uczucie dyskomfortu, mrowienie, swędzenie, drętwienie, pęcherze, wrzody), obrzęk języka, gardła uczucie dyskomfortu lub ból lub obrzęk lub podrażnienie, nieżyt nosa (zatkany nos, katar, kichanie, swędzący nos, uczucie dyskomfortu w nosie), kaszel, zaburzenia gruczołów ślinowych, swędzące oczy, swędzące uszy, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry.

  Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)

  Zaburzenia oka (zaczerwienienie, podrażnienie oczu, łzawienie oczu), opryszczka, chrypka, trudności z oddychaniem, astma, pokrzywka, nietypowe objawy uczuleniowe skóry (pieczenie, mrowienie, kłucie), zapalenie żołądka, skurcze przełyku.

  Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

  Ból głowy, egzema, ból stawów, ból mięśni, osłabienie, powiększone węzły limfatyczne gorączka.

  Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane:

  Zaburzenia smaku, uczucie suchości w ustach, zawroty głowy, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie przełyku.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

  tel. 22 49 21 301, fax. 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  2. Jak przechowywać lek STALORAL

  Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

  Po pierwszym otwarciu: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) do 30 dni. W trakcie transportu fiolki należy zawsze przenosić w pozycji pionowej.

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP) i dłużej niż 30 dni po pierwszym otwarciu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  3. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek STALORAL

  Substancją czynną leku są wyciągi alergenowe lub ich mieszanki w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.

  1. fiolka (10 ml) roztworu zawiera wyciągi alergenowe (zgodnie z załącznikiem nr 1) o stężeniu:

     10; 100 IR*/ml (standaryzowany wyciąg alergenowy) lub

     10; 100 IC**/ml (niestandaryzowany wyciąg alergenowy)

     Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie alergenów wymienionych w załączniku nr 1.

     */**) Aktywność odpowiedniego alergenu wyrażona w jednostkach IR/ml lub IC/ml, podana jest na etykiecie.

  3. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, glicerol, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek STALORAL i co zawiera opakowanie

STALORAL to klarowny roztwór bezbarwny lub o zabarwieniu żółto-brązowym w zależności od rodzaju alergenu i jego stężenia.

Zestaw do leczenia podstawowego zawiera:

1. fiolki po 10 ml (stężenie 10 IR/ml lub 10 IC/ml; stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml) i 2 pompki dozujące.

niebieskie wieczko stężenie: 10 IR/ml lub 10 IC/ml czerwone wieczko stężenie: 100 IR/ml lub 100 IC/ml

Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera:

2 fiolki po 10 ml (stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml) – czerwone wieczka. 2 pompki dozujące.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

STALLERGENES

6, rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego na terenie Polski:

STALLERGENES Sp. z o.o. tel. 22 620 29 98

Data ostatniej aktualizacji ulotki: