Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NANOGY 5%

Roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg), 50 mg/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek NANOGY 5% i w jakim celu się go stosuje Lek NANOGY 5% zawiera przeciwciała.

NANOGY 5% należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami. Leki te zawierają ludzkie przeciwciała wytwarzane przez nasz system odpornościowy.

Ludzkie przeciwciała zawarte w leku NANOGY 5% pomagają organizmowi zwalczać infekcje lub zrównoważyć układ odpornościowy.

Stosowanie leku NANOGY 5% powoduje uzupełnienie poziomu przeciwciał u pacjentów cierpiących na ich niedobór. Przeciwciała zawarte w leku NANOGY 5% działają dokładnie tak, jak gdyby były one własnymi przeciwciałami, gdyż wyizolowano je z ludzkiego osocza.

Lek ten może być również stosowany u pacjentów z zaburzeniami układu odpornościowego lub u pacjentów, którzy wymagają uzupełnienia poziomu przeciwciał w trakcie leczenia niektórych schorzeń zapalnych (chorób autoimmunologicznych, czyli chorób wywołanych błędną odpowiedzią układu odpornościowego, skierowaną przeciwko własnym tkankom). Działanie leku NANOGY 5% polega na dostarczeniu potrzebnych przeciwciał do organizmu pacjenta.

Lek NANOGY 5% stosowany jest w leczeniu pacjentów, u których przeciwciała nie występują we krwi w dostatecznych ilościach. W szczególności stosuje się go w leczeniu substytucyjnym u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach:

• Zespoły pierwotnych niedoborów odporności (ang. Primary immunodeficiency syndromes, PID) z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał (patrz punkt 4.4)

• Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których zawiodło profilaktyczne leczenie antybiotykami

• Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na profilaktyczną immunizację pneumokokową

• Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (ang. Haematopoietic stem cell transplantation, HSCT)

• Wrodzony AIDS i nawracające zakażenia

  Lek NANOGY 5% jest również stosowany u pacjentów, których układ odpornościowy wymaga pewnego skorygowania lub u pacjentów ze schorzeniami zapalnymi (chorobami autoimmunologicznymi) jako tzw. leczenie immunomodulacyjne u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat). W szczególności stosuje się go w następujących grupach pacjentów:

• Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ang. Primary immune thrombocytopenia, ITP) u pacjentów z dużym ryzykiem krwawień lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu skorygowania liczby płytek krwi

• Zespół Guillaina-Barrégo

• Choroba Kawasaki (w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, patrz punkt 4.2)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NANOGY 5% Kiedy nie stosować leku NANOGY 5%:

- jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- gdy u pacjenta stwierdzono we krwi niedobór przeciwciał zwanych IgA. W takim przypadku istnieje możliwość wytwarzania przez organizm przeciwciał anty IgA, które atakują

przeciwciała IgA. Może to doprowadzić u chorego do rozwinięcia reakcji alergicznej. Ponieważ lek NANOGY 5% zawiera małe ilości IgA, istnieje ryzyko wystąpienia alergii. Taka sytuacja zdarza się jednak rzadko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NANOGY 5% należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek NANOGY 5%

Lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku NANOGY 5% i szybkość wlewu w zależności od stanu zaawansowania choroby, masy ciała pacjenta, stanu zdrowia pacjenta (nawodnienie, praca nerek, aktualne choroby, informacja o możliwości wystąpienia działań niepożądanych) i stosowania innych leków, które pacjent przyjmuje. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aktualnych i przebytych chorobach.

Obserwacja podczas podawania leku NANOGY 5%

W celu uniknięcia ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych, lekarz sprawdzi szybkość wlewu i dostosuje go do potrzeb pacjenta. Podczas wlewu lekarz będzie prowadził obserwację medyczną w celu wykrycia wszelkich objawów alergii lub innych niepożądanych reakcji.

W celu uniknięcia ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych, początkowo lek NANOGY 5% będzie podawany z małą szybkością, a pacjent będzie musiał pozostać pod staranną obserwacją lekarza lub pielęgniarki.

• Pacjent, który przyjmuje immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy, pacjent otrzymujący dotychczas alternatywny produkt IVIg oraz pacjent, u którego od poprzedniego wlewu upłynął długi okres czasu będzie uważnie monitorowany podczas podawania wlewu dożylnego i przynajmniej przez godzinę po jego zakończeniu;

• Każdy pacjent będzie monitorowany przez co najmniej 20 minut po zakończeniu wlewu.

  W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, której pierwsze oznaki charakteryzują się

  zawrotami głowy, obrzękiem twarzy/nóg, dusznościami, plamami na skórze i/lub świądem, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

  W zależności od reakcji alergicznej lekarz może zadecydować o zmniejszeniu szybkości podawania leku lub całkowitym jego zatrzymaniu. Jeżeli uzna to za konieczne, przystąpi do leczenia reakcji nadwrażliwości.

  W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

  Szczególne grupy pacjentów

  W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie leku NANOGY 5% może wywołać lub zaostrzyć choroby nerek (ostrą niewydolność nerek) lub choroby serca i naczyń krwionośnych (zawał serca, udar naczyniowy mózgu, zator tętnicy płucnej i zakrzepica żył głębokich). Szczególne środki ostrożności podczas stosowania leku NANOGY 5% muszą być zachowane w przypadku pacjentów, u których występują objawy chorobowe lub w przypadku pacjentów znajdujących się w grupie ryzyka.

  Lekarz zaleci kontrolę czynności nerek i/lub serca i naczyń krwionośnych w przypadku, gdy:

• u pacjenta stwierdzono chorobę nerek (niewydolność nerek),

• pacjent przyjmuje leki mogące uszkadzać nerki,

• pacjent ma wysoki poziom cukru (cukrzyca),

• pacjent ma małą objętość krwi (hipowolemia),

• pacjent ma dużą nadwagę (otyłość),

• pacjent powyżej 65. roku życia,

• u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub naczyń krwionośnych,

• u pacjenta stwierdzono wysokie ciśnienie krwi,

• u pacjenta występuje duże ryzyko unieruchomienia przez dłuższy okres,

• u pacjenta stwierdzono choroby powodujące zwiększenie lepkości krwi.

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z powyższych czynników, lekarz dostosuje zarówno dawkę leku NANOGY 5%, jak i szybkość jego podawania.

Lek NANOGY 5% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Wpływ na szczepienia

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza o stosowaniu leku NANOGY 5%.

Działanie leku NANOGY 5% może osłabiać działanie niektórych szczepionek, np. przeciw wirusowi odry, różyczki, świnki i/lub ospy wietrznej przez okres 3 miesięcy. Dlatego zaleca się, aby po

przyjęciu tego typu leków pacjent odczekał 3 miesiące, zanim przyjmie szczepionkę. W przypadku planowania przyjęcia szczepionki przeciwko odrze, może okazać się konieczne przedłużenie tego okresu do 1 roku.

Diuretyki pętlowe

Należy unikać jednoczesnego podawania diuretyków pętlowych.

Wpływ na wyniki badania krwi

Niektóre przeciwciała zawarte w leku NANOGY 5% mogą wpływać na wyniki badania krwi. Dlatego należy poinformować lekarza lub osobę pobierającą krew o stosowaniu leku NANOGY 5%.

Sportowcy (kobiety i mężczyźni)

Lek ten zawiera mannitol i może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań wpływu leku NANOGY 5% na zdolność reprodukcyjną u zwierząt, a doświadczenie dotyczące stosowania u kobiet w ciąży jest ograniczone. Chociaż nie zaobserwowano reakcji niepożądanych u płodu, leku NANOGY 5% nie powinno się podawać kobietom w ciąży, o ile potrzeba leczenia nie została jasno stwierdzona.

Przeciwciała są wydzielane do mleka matki i mogą one uczestniczyć w ochronie noworodka przed patogenami wnikającymi przez śluzówkę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego NANOGY 5% mogą pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci u których podczas

leczenia wystąpią działania niepożądane, powinni poczekać na ich ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek NANOGY 5% zawiera 32 mg mannitolu w 1 ml roztworu. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku NANOGY 5%:

• w przypadku, gdy pacjent jest odwodniony,

• w przypadku, gdy pacjent zażywa leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu tj. leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków (leki moczopędne).

  Przed zastosowaniem leku NANOGY 5% należy o tym poinformować lekarza.

  Informacje dotyczące środków bezpieczeństwa ze względu na pochodzenie leku NANOGY 5% Lek NANOGY 5% jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi).

  W procesie wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza stosowane są określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Do tych środków zalicza się:

• dokładny dobór dawców krwi i osocza na podstawie badań i wywiadu lekarskiego, w celu wykluczenia dawców znajdujących się w grupie ryzyka nosicielstwa infekcji,

• sprawdzanie każdej oddanej próbki krwi i puli zebranego osocza na obecność wirusów i czynników zakaźnych.

  Podczas wytwarzania leku również stosuje się procesy, które inaktywują lub usuwają wirusy. Pomimo zastosowanych metod zapobiegawczych w przypadku podawania produktów leczniczych wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia

  czynników zakaźnych. Ma to również zastosowanie wobec nieznanych lub nowo powstałych wirusów i innych rodzajów zakażeń.

  Działania podejmowane w trakcie wytwarzania leku NANOGY 5% uważa się za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych takich, jak wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B oraz wirus zapalenia wątroby typu C.

  Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczone zastosowanie w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A oraz parvowirus B19.

  Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami takimi jak NANOGY 5%, wskazuje na brak związku z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parvowirusem B19, prawdopodobnie dzięki obecności przeciwciał ochronnych w tym produkcie leczniczym.

  Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania pacjentowi NANOGY 5% odnotować nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu.

3. Jak stosować lek NANOGY 5%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. NANOGY 5% jest lekiem przeznaczonym do podawania dożylnego w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Pacjent jest monitorowany w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia alergii lub jakiegokolwiek efektu ubocznego.

Dawkowanie i częstość podawania

Dawkę i częstość podawania określa lekarz w zależności od choroby. Dawkowanie jest różne w zależności od stanu zdrowia pacjenta i jego masy ciała.

Sposób i droga podawania

Lek ten podawany jest dożylnie.

Przez pierwsze pół godziny szybkość wlewu będzie mała. Można ją stopniowo zwiększać, jeśli podczas wlewu nie występują żadne efekty uboczne.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stosowanego leku należy zwrócić się bezpośrednio do lekarza lub pielęgniarki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u osób dorosłych, ponieważ dawkowanie dla każdego ze wskazań jest określane na podstawie masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NANOGY 5%

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku NANOGY 5%, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Może się okazać, że krew pacjenta stanie się zbyt gęsta, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka (tj. pacjentów w wieku powyżej 65. roku życia mających problemy z nerkami).

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stosowanego leku należy zwrócić się bezpośrednio do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych:

Działania niepożądane pojawiające się bardzo często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy

• wymioty

• nadciśnienie

• gorączka

  Działania niepożądane pojawiające się często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• dreszcze

• lekki odwracalny wzrost poziomu kreatyniny w surowicy bez wpływu na obraz kliniczny

  Produkty zawierające jako substancję czynną ludzką immunoglobulinę mogą ogólnie powodować następujące działania niepożądane:

• Niekiedy mogą występować takie działania niepożądane, jak: dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, obniżone ciśnienie krwi i umiarkowany ból krzyża.

• Rzadko normalna ludzka immunoglobulina może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet wówczas, gdy pacjent nie wykazywał nadwrażliwości po poprzednim podaniu produktu leczniczego.

  W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, której pierwsze oznaki charakteryzują się zawrotami głowy, obrzękiem twarzy/nóg, dusznościami, plamami na skórze i/lub świądem, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych prędkość infuzji zostanie zmniejszona lub infuzja zostanie przerwana.

• Po podawaniu normalnej ludzkiej immunoglobuliny zaobserwowano odwracalne przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych. U pacjentów, zwłaszcza z grupą krwi A, B i AB, obserwowano odwracalne reakcje hemolityczne. W rzadkich przypadkach po zastosowaniu wysokiej dawki IVIg może występować niedokrwistość hemolityczna wymagająca przetoczenia krwi.

• Obserwowano ponadto podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy i(lub) ostrą niewydolność nerek.

• Bardzo rzadko zgłaszano reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.

• Obserwowano przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NANOGY 5%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub osad. Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

W okresie ważności produkt leczniczy można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C maksymalnie przez 6 miesięcy, jednak nie można go ponownie chłodzić. Jeżeli w ciągu tych 6 miesięcy lek nie zostanie zużyty, należy go wyrzucić. Datę przeniesienia leku do

temperatury nie wyższej niż 25°C oraz datę zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania leku w tej temperaturze należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Numer serii (Lot)

Termin ważności (EXP)

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek NANOGY 5%

• Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka normalna (IVIg): 50 mg (o czystości nie mniejszej niż 95% IgG)

  Rozkład podklas IgG (wartości średnie): IgG1: 61%

  IgG2: 33%

  IgG3: 2,5%

  IgG4: 2%

  Maksymalna zawartość IgA wynosi 22 mikrogramy/ml.

• Pozostałe składniki leku to: mannitol, glicyna, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek NANOGY 5% i co zawiera opakowanie

Lek NANOGY 5% ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego oraz bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu.

Jedna fiolka po 20 ml zawiera 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Jedna fiolka po 50 ml zawiera 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Jedna fiolka po 100 ml zawiera 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Jedna fiolka po 200 ml zawiera 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Jedna fiolka po 400 ml zawiera 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna 20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10

tel (081) 533 82 21

faks (081) 533 80 60

e-mail biomed@biomedlublin.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Sposób podawania

• NANOGY 5% może być podawany wyłącznie dożylnie. Inne drogi podawania nie były badane.

• NANOGY 5% należy podawać we wlewie dożylnym z początkową szybkością 1 ml/kg masy ciała/godzinę lub mniej przez pół godziny. W zależności od samopoczucia pacjenta można stopniowo zwiększać szybkość wlewu do wartości maksymalnej 4 ml/kg masy ciała/godzinę.

  Ostrzeżenia specjalne

• Niektóre działania niepożądane mogą być związane z szybkością przeprowadzanej infuzji. Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji.

• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość wlewu lub należy przerwać infuzję.

• W przypadku pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek lub reakcji zakrzepowo- zatorowych IVIg należy podawać w minimalnej dawce przy minimalnej szybkości wlewu.

• U pacjentów otyłych z BMI >30, ilość dawki leczniczej IVIg podawanej w immunomodulacji powinna zostać zmniejszona o 20% lub przystosowana do wagi osoby szczupłej w celu uniknięcia ostrych powikłań ze strony nerek związanych ze wzrostem ciśnienia onkotycznego i lepkości krwi.

• Zaleca się, by przy każdorazowym podaniu leku NANOGY 5% zanotować numer serii produktu oraz datę podania produktu leczniczego.

Interakcje

Ze względu na brak odpowiednich badań dotyczących leku NANOGY 5%, nie może być on mieszany z innymi produktami leczniczymi.

Termin ważności

2 lata

Produkt ten należy użyć natychmiast po otwarciu.

Ostrzeżenia specjalne dotyczące obchodzenia się z lekiem i usuwania jego pozostałości

• Przed podaniem leku należy sprawdzić wzrokowo roztwór. Roztwór musi być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty. Nie używać roztworów wykazujących

  zmętnienie lub zawierających osad.

• Niezużyty produkt lub jego odpady powinny być zniszczone zgodnie z lokalnymi wymogami.

Poniższa tabela przedstawia zalecane dawki: