Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
OncoTICE, (BCG ad immunocurationem), BCG do immunoterapii,
2-8 x 108 CFU żywych, atenuowanych prątków BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep TICE, proszek do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek OncoTICE i w jakim celu się go stosuje
Lek OncoTICE należy do grupy leków zwanych immunostymulantami. Leki te stymulują układ immunologiczny.
Lek OncoTICE to proszek służący do sporządzania zawiesiny, która po rekonstytucji jest podawana przez cewnik do pęcherza moczowego.
Lek OncoTICE jest stosowany w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego. Ponadto jest stosowany w zapobieganiu nawrotom choroby po zabiegu chirurgicznym przeprowadzonym na pęcherzu.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku OncoTICE Kiedy nie stosować leku OncoTICE
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli występuje zakażenie dróg moczowych. W przypadku zapalenia pęcherza moczowego, przed rozpoczęciem leczenia lekiem OncoTICE, należy najpierw zastosować leczenie antybiotykiem. Lek OncoTICE można zastosować po zakończonym leczeniu antybiotykiem.
Jeśli występuje krew w moczu.
Jeśli występuje czynne zakażenie gruźlicą. Lekarz może zalecić wykonanie testu skórnego (Mantoux).
Jeśli pacjent stosuje leki przeciwgruźlicze.
Jeśli występują zaburzenia czynności układu immunologicznego (zmniejszona odporność na choroby zakaźne), niezależnie od przyczyny tej zaburzonej odporności.
Jeśli występuje zakażenie wirusem HIV.
W okresie ciąży lub karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku OncoTICE należy omówić to z lekarzem.
Przed pierwszym dopęcherzowym podaniem leku OncoTICE, lekarz może wykonać test skórny (Mantoux), aby wykluczyć czynne zakażenie gruźlicą.
W przypadku uszkodzenia ścian pęcherza moczowego lub moczowodu podczas cewnikowania, leczenie lekiem OncoTICE powinno zostać odłożone do czasu wyleczenia miejsc uszkodzonych.
Bardzo ważne jest wykluczenie zakażenia wirusem HIV. Konieczne może być pobranie próbki krwi na badanie w kierunku HIV. Lekarz może również zapytać o czynniki ryzyka, takie jak współżycie seksualne bez zabezpieczenia, stosowanie używanych igieł, używanie narkotyków lub przeprowadzanie transfuzji krwi.
Mając na względzie bezpieczeństwo partnera zalecane jest powstrzymanie się od współżycia seksualnego przez tydzień po zakończeniu terapii lekiem OncoTICE. W przypadku stosowania prezerwatywy, nie ma konieczności powstrzymywania się od współżycia pod warunkiem, że jest ona stosowana poprawnie oraz jest nieuszkodzona.
Wynik testu skórnego (test Mantoux) wykonanego po terapii lekiem OncoTICE może być dodatni.
Jeśli pacjent ma objawy, takie jak gorączka i utrata masy ciała o nieznanym pochodzeniu, powinien skontaktować się ze swoim lekarzem, ponieważ takie objawy mogą wskazywać na późne pojawienie się objawów zakażenia BCG. Objawy te mogą być opóźnione o miesiące lub lata po podaniu ostatniej dawki leku OncoTICE.
OncoTICE a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki lub metody leczenia wymienione poniżej mogą zmniejszać skuteczność działania leku OncoTICE:
Antybiotyki
Leki immunosupresyjne
Leki hamujące produkcję komórek szpiku kostnego
Radioterapia
W przypadku stosowania tych leków lub metod leczenia, lekarz może zdecydować o opóźnieniu podawania leku OncoTICE do czasu zakończenia obecnie stosowanego leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku OncoTICE jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
OncoTICE nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek OncoTICE
Możliwe działania niepożądane
zapalenie pęcherza moczowego
ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu oraz krwiomocz. Objawy te ustępują zazwyczaj w ciągu 2 dni.
objawy grypopodobne, takie jak gorączka, zmęczenie i złe samopoczucie (uczucie dyskomfortu). Objawy te zazwyczaj pojawiają się już w ciągu 4 godzin po podaniu leku i trwają przez 24 do 48 godzin.
Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10) to:
ból stawów
zapalenie stawów
ból mięśni
nudności i wymioty
ból brzucha
biegunka
zapalenie płuc
niedokrwistość
nietrzymanie moczu
zakażenie dróg moczowych
konieczność nagłego oddania moczu
nieprawidłowe wyniki badania laboratoryjnego moczu
gorączka z dreszczami
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 100) to:
wysypka skórna
zapalenie wątroby z żółtaczką (żółty kolor skóry i (lub) oczu)
nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub płytek, które może objawiać się zmęczeniem i (lub) siniakami
zmniejszenie liczby krwinek białych
ropomocz
trudności w oddawaniu moczu
zwężenie pęcherza moczowego i zablokowany przepływu moczu
zakażenie BCG w organizmie (zakażenia gruźlicze) z możliwością późnego pojawienia się objawów. Objawy mogą być opóźnione o miesiące lub lata po podaniu ostatniej dawki
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 1000) to:
kaszel
zapalenie najądrzy
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000) to:
utrata włosów
nadmierne pocenie się
zawroty głowy (uczucie wirowania)
ból głowy
nadmierne napięcie mięśni
nietypowe uczucie kłucia, pieczenia, mrowienia lub swędzenia
zapalenie spojówek
utrata apetytu
niestrawność i wzdęcia
stan dezorientacji
senność
utrata masy ciała
zmniejszone ciśnienie krwi
zapalenie oskrzeli
duszność
ból gardła
wyciek z nosa
obrzęk gruczołów limfatycznych
nieprawidłowe funkcjonowanie nerek
ziarniniak (guzek w narządzie)
zapalenie żołędzi
zapalenie jąder
zespół Reitera (zapalenie oczu, stawów i układu moczowo-płciowego)
toczeń gruźliczy (gruźlica skóry)
zapalenie prostaty
zwiększenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) (badanie laboratoryjne w kierunku zaburzeń prostaty)
pieczenie, swędzenie i bolesność w obszarze żeńskich narządów płciowych
ból pleców
ból w klatce piersiowej
zatrzymywanie płynów w kończynach
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zapalenie naczyń krwionośnych, w tym naczyń krwionośnych mózgu (zapalenie naczyń)
zapalenie oka (zakaźne zapalenie wnętrza gałki ocznej)
Inne obserwowane działania niepożądane to:
reakcje alergiczne
zakażenie krwi bakterią BCG (sepsa)
nieprawidłowe rozszerzenie tętnicy w wyniku infekcji bakteryjnej (tętniak bakteryjny)
Jak przechowywać lek OncoTICE
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek OncoTICE
Substancją czynną leku OncoTICE jest 2-8 x 108 CFU - żywych prątków Baccillus Calmette Guerin (BCG), podszczep TICE. Są to atenuowane (pozbawione zjadliwości) prątki.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, asparagina jednowodna, kwas cytrynowy jednowodny, dipotasu fosforan, magnezu siarczan siedmiowodny, amonowo-żelazowy cytrynian, glicerol, amonowy wodorotlenek, cynku mrówczan.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz decyduje o dawkowaniu leku OncoTICE.
Lek OncoTICE podaje się zazwyczaj dopęcherzowo raz w tygodniu przez 6 tygodni. Następnie lek stosuje się raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie w 3, 6 i 12 miesiącu od rozpoczęcia leczenia. W razie potrzeby 3 tygodniowe leczenie można powtarzać, co 6 miesięcy.
Sposób podawania
Lek OncoTICE powinien zostać podany do pęcherza przez lekarza lub pielęgniarkę
Zawartość jednej fiolki należy rekonstytuować w 50 ml roztworu soli fizjologicznej. Przed podaniem leku należy opróżnić pęcherz moczowy za pomocą cewnika, przez który następnie zostanie wprowadzony do pęcherza lek OncoTICE. Ważne jest, aby nie przyjmować żadnych płynów w ciągu 4 godzin przed podaniem leku. Aby uzyskać optymalny wynik leczenia, zawiesina leku OncoTICE powinna pozostać w pęcherzu przez 2 godziny. Lek powinien mieć odpowiedni kontakt z całą powierzchnią błony śluzowej pęcherza, dlatego pacjent powinien pozostawać w ruchu. W tym czasie (2 godziny) nie należy oddawać moczu.
Ważne jest, aby przez 6 godzin od zakończenia podania leku oddawać mocz w pozycji siedzącej i za każdym razem przed spłukaniem toalety wlać do niej dwa kubki wybielacza i odczekać 15 minut przed spuszczeniem wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OncoTICE
Personel medyczny przygotowuje zawiesinę leku OncoTICE z zawartości jednej fiolki, więc podanie zbyt dużej dawki leku OncoTICE jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak taka sytuacja zdarzy się, lekarz sprawdzi czy nie występują objawy zakażenia BCG i w razie potrzeby przepisze leki przeciwgruźlicze.
Pominięcie zastosowania leku OncoTICE
Nie dotyczy.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane obserwowane bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10):
W przypadku znacznego nasilenia lub trwania dłużej niż 48 godzin powyższych objawów należy zgłosić się do lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek OncoTICE należy przechowywać w aptece szpitalnej zgodnie z zaleceniami podanymi na opakowaniu.
Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Jak wygląda lek OncoTICE i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 1 lub 3 fiolki. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51
00-867 Warszawa
Tel. (+48) 22 54 95 100
Wytwórca
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia
