B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Avishield ND, liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/do podania w wodzie do picia dla kur i indyków

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok

Chorwacja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Avishield ND, liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/do podania w wodzie do picia dla kur i indyków

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka zawiera:

żywy, lentogeniczny wirus choroby Newcastle (rzekomego pomoru ptaków), szczep LaSota, nie mniej

niż 106,0 i nie więcej niż 107,0 TCID50.

TCID50 = dawka zakaźna w 50% hodowli tkankowej

Liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/do podania w wodzie do picia.

Liofilizat koloru kremowego.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie kur w celu obniżenia śmiertelności i wystąpienia objawów klinicznych wywołanych zakażeniem wirusem rzekomego pomoru ptaków.

Czas powstania odporności: 21 dni po zaszczepieniu. Czas trwania odporności: 35 dni po zaszczepieniu.

Czynne uodparnianie indyków w celu zapobiegania śmiertelności i objawów klinicznych wywołanych zakażeniem wirusem rzekomego pomoru ptaków.

Czas powstania odporności: 21 dni po zaszczepieniu. Nie badano czasu trwania odporności.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu na oczy i nozdrza bardzo często występują zaburzenia układu oddechowego. Objawy te mogą utrzymywać się przez przynajmniej dwa tygodnie.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury i indyki.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Kury: 1 dawka aerozolu metodą grubej kropli lub na oczy i nozdrza od 1. dnia życia. Szczepionkę można podać w wodzie do picia w czasie, gdy ptaki piją systemu pojenia dostarczającego wodę w sposób ciągły.

Indyki: 1 dawka aerozolu metodą grubej kropli, na oczy lub nozdrza lub w wodzie do picia od 14. dnia

życia.

Metoda podania zależy od sytuacji epizootiologicznej, kategorii wiekowej i liczby zwierząt.

Lekarz weterynarii powinien określić optymalny harmonogram szczepień z uwzględnieniem lokalnej sytuacji oraz informacji podanych w punkcie „Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt”.

Bardzo ważne jest, by wszystkie ptaki otrzymały pełną dawkę szczepionki. W związku z tym należy ściśle przestrzegać szczegółowych wytycznych, zamieszczonych poniżej.

Jeśli wymagane jest uzyskanie przedłużonej odporności, kury można zaszczepić ponownie po

35 dniach.

Nie badano ponownego szczepienia u indyków.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

1. OKRES KARENCJI

Zero dni.

2. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym lub plastikowym po tekście Termin ważności (EXP).

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 3 godziny.

3. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Szczep szczepionkowy może przenosić się na podatne, niezaszczepione ptaki przez co najmniej 10 dni po szczepieniu. Przeniesienie nie wywołuje objawów klinicznych. Wirus szczepionkowy może rozprzestrzeniać się do tchawicy, śledziony, nerek płuc, migdałków jelit ślepych, dwunastnicy i mózgu kur bez wywoływania zmian patologicznych tych narządów.

Przeciwciała matczyne (ang. Maternally Derived Antibodies, MDA) mogą zaburzać rozwój aktywnej odporności.

W przypadkach, gdy istnieje prawdopodobieństwo, że niedawne zakażenie naturalne lub zaszczepienie stada rodzicielskiego doprowadziło do powstania wysokiego miana przeciwciał i w konsekwencji wysokiego poziomu MDA, program szczepień należy zaplanować z uwzględnieniem tego faktu.

Badania laboratoryjne wykazały, że MDA mogą rzutować na skuteczność szczepienia drogą aerozolową i doustną, wskutek czego do 55% ptaków może nie rozwinąć odporności 3–4 tygodnie po szczepieniu. W tych badaniach lepszą ochronę zaobserwowano po podaniu na oczy lub nozdrza, jednak czas powstawania odporności był opóźniony o tydzień.

Nie badano wpływu MDA na szczepienie u indyków. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Wszystkie ptaki w stadzie powinny zostać zaszczepione jednocześnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i podawania szczepionki.

Wirus choroby Newcastle może wywołać łagodne przejściowe zapalenie spojówek u osoby podającej szczepionkę. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się maska i ochrona oczu.

Po podaniu szczepionki należy umyć i zdezynfekować dłonie.

Nieśność:

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie

z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po zaszczepieniu dziesięciokrotnie wyższą dawką metodą rozpylania aerozolu bardzo często obserwowano oddychanie z lekko otwartym dziobem przez 5–9 dni po szczepieniu. Objawy ustępowały w ciągu 10 dni.

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

4. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny

z obowiązującymi przepisami.

5. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

6. INNE INFORMACJE

Szczepionka stymuluje aktywną odporność przeciwko chorobie Newcastle.

Z powodu braku naturalnych zakażeń wirusem rzekomego pomoru ptaków, skuteczność w warunkach

terenowych z użyciem testu prowokacji nie została wykazana. Wyłącznie dla zwierząt.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe lub pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek po 1000 dawek szczepionki. Pudełko tekturowe lub pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek po 2500 dawek szczepionki.

Pudełko tekturowe lub pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek po 5000 dawek szczepionki.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.