Spis treści:
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PHOSTAL Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego PHOSTAL Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego PHOSTAL Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego
PHOSTAL Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity, drożdże)
PHOSTAL Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, roztoczy, grzybów)
0,01 IR lub IC/ml; 0,1 IR lub IC/ml; 1 IR lub IC/ml; 10 IR lub IC/ml
Zawiesina do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest PHOSTAL i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHOSTAL Kiedy nie stosować leku PHOSTAL
jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
jeśli u pacjenta stwierdzono niedobory odporności lub czynną postać choroby autoimmunologicznej
jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nowotworową
jeśli u pacjenta stwierdzono niekontrolowaną lub ciężką astmę
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia, należy ustabilizować objawy alergii za pomocą odpowiedniego leczenia objawowego, jeśli jest taka konieczność.
Przed rozpoczęciem leczenia odczulającego lekiem PHOSTAL, należy wziąć uwagę, możliwość w wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych zagrażających życiu wymagających
użycia epinefryny (patrz punkt “PHOSTAL a inne leki”)
należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią ogólnoustrojowe objawy takie jak: intensywne swędzenie dłoni i podeszew stóp, wysypka, obrzęk jamy ustnej lub gardła powodujące trudności w przełykaniu i oddychaniu, lub zmiana głosu, nudności oraz wymioty (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądania”),
jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub wystąpił napad astmy potwierdzony klinicznie i (lub) przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego, lekarz rozważy dalsze stosowanie leku PHOSTAL,
należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje beta-adrenolityki (tj. grupę leków często stosowanych w leczeniu schorzeń serca i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, ale również obecnych w niektórych kroplach do oczu i maściach), ponieważ ten lek może obniżyć skuteczność adrenaliny stosowanej w leczeniu poważnych reakcji układowych.
W celu uniknięcia wystąpienia poważnych działań niepożądanych, nie zaleca się podejmowania wysiłku fizycznego lub uprawiania intensywnego sportu w dniu wstrzyknięciu.
PHOSTAL a inne leki.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych które wydawane są bez recepty.
Przed rozpoczęciem leczenia, należy powiedzieć lekarzowi:
jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne: trójpierścieniowe lub inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), ponieważ w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej i wskazania do użycia adrenaliny wzrasta ryzyko działań niepożądanych,
jeśli pacjent planuje szczepienie. Szczepienie profilaktyczne może być wykonane w okresie leczenia podtrzymującego. Zaleca się, aby przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami wynosiła co najmniej 1 tydzień, z wyjątkiem sytuacji ratowania życia.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu leku PHOSTAL w czasie ciąży lub okresie karmienia piersią.
O kontynuowaniu leczenia w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią decyduje lekarz. W żadnym wypadku nie należy rozpoczynać immunoterapii alergenowej w czasie ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
PHOSTAL nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek PHOSTAL zawiera chlorek sodu
W przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej należy uwzględnić obecność w leku chlorku sodu, ponieważ jedna fiolka PHOSTAL tj. 5 ml zawiesiny zawiera 45 mg chlorku sodu.
Jak stosować PHOSTAL
leczenie podstawowe – ze stopniowym zwiększaniem dawki, aż do osiągnięcia dawki dobrze tolerowanej;
leczenie podtrzymujące – za pomocą stałej dawki wstrzykiwanej regularnie w odstępach czasu ustalonych przez lekarza prowadzącego.
Czas trwania leczenia
Na ogół leczenie odczulające stosuje się przez 3 do 5 lat.
Stosowanie u dzieci
Immunoterapia alergenowa nie jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Pominięcie zastosowania leku PHOSTAL
Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu podania zaległej dawki i ustalenia dalszego schematu leczenia.
Przerwanie stosowania leku PHOSTAL
Stosowania leku PHOSTAL nie należy przerywać, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Możliwe działania niepożądane
Nieżyt nosa (zapchany nos, katar s kichanie, swędzący nos)
Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Ciężkie reakcje alergiczne
Ból głowy
Zapalenie spojówek (zaczerwienienie i podrażnienie oczu)
Astma
Kaszel
Trudności z oddychaniem i (lub) duszność
Wysypka
Świąd
Egzema
Zaczerwienie skóry
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, świąd, zaczerwienienie)
Niezbyt często (występujące u mnie niż 1 na 100 pacjentów)
Zawroty głowy
Nietypowe odczucia skórne (pieczenie, szczypanie, mrowienie)
Zaburzenia oczu (podrażnienie, obrzęk, świąd i zaczerwienienie)
Ból ucha
Nieregularne bicie serca (kołatanie)
Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Uderzenia gorąca
Ból gardła (podrażnienie, ból, zaczerwienie)
Zapalenie zatok
Zapalenie oskrzeli
Obrzęk języka
Trudności z połykaniem
Ból brzucha
Nudności
Biegunka
Obrzęk twarzy
Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia (ból, guzek)
Obrzęk kończyn
Osłabienie
Wrażenie ucisku w klatce piersiowej
Jak przechowywać PHOSTAL
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera PHOSTAL
PHOSTAL jest zawiesiną do wstrzykiwań zawierającą wyciągi alergenowe.
PHOSTAL to lek, który ma zwiększyć tolerancję immunologiczną u pacjentów uczulonych na alergeny pochodzenia roślinnego (pyłki roślin), zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego lub grzybów, a tym samym zmniejszyć objawy alergiczne. Pełny wykaz alergenów zamieszczony jest w załączniku nr 1, dołączonym do niniejszej ulotki.
Wskazania do stosowania
PHOSTAL jest stosowany w leczeniu alergii sezonowej lub całorocznej objawiającej się nieżytem nosa (kichanie, katar, świąd nosa, zapchany nos), zapaleniem spojówek (swędzące i łzawiące oczy), zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek lub astmą (o łagodnym do umiarkowanym nasileniu), u dorosłych i dzieci.
PHOSTAL jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę podskórnie.
Instrukcje dotyczące stosowania leku PHOSTAL znajdują się w części “Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego na końcu ulotki.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dawkowanie
Dawkę ustala lekarz. Leczenie dzieli się na dwa etapy:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie leczenia, pacjenci są narażeni na alergeny, które mogą wywołać reakcje w miejscu wstrzyknięcia i (lub) ogólnoustrojowe.
Takie reakcje mogą wystąpić na początku terapii lub później, w trakcie leczenia.
W przypadku wystąpienia lub zauważenia niżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
silny świąd lub wysypka, trudności z oddychaniem, ból brzucha lub objawy związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, takie jak zawroty głowy i złe samopoczucie.
W czasie leczenia, tolerancja leku przez pacjenta może ulec zmianie w zależności od stanu zdrowia pacjenta i otoczenia.
Lekarz może zalecić pacjentowi wstępne leczenie środkami przeciwalergicznymi, mające na celu zmniejszenie częstości i nasilenia niepożądanych reakcji.
Możliwe działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Najczęściej reakcje w miejscu wstrzyknięcia nie wymagają zmiany schematu leczenia.
Dodatkowo, po wprowadzeniu leku do obrotu następujące działania niepożądane zostały zgłoszone spontanicznie bez podania częstości: nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk Quinckego), obrzęk gardła, świszczący oddech, wymioty, złe samopoczucie, guzki w miejscy wstrzyknięcia (ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia), zaczerwienienie na całym ciele (rumień uogólniony), ból stawów, ból mięśni, reakcja alergiczna z gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, bólem stawów, zaczerwienieniem skóry i zaburzeniami przewodu pokarmowego (choroba posurowicza), powiększenie węzłów chłonnych, gorączka i ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w lodówce (20C - 80C). Nie zamrażać!
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.
1 fiolka (5 ml) zawiesiny zawiera wyciągi alergenowe (zgodnie z załącznikiem nr 1) o stężeniu:
0,01; 0,1; 1; 10 IR*/ml (standaryzowany wyciąg alergenowy) lub
0,01; 0,1; 1; 10 IC**/ml (niestandaryzowany wyciąg alergenowy)
Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie alergenów wymienionych w załączniku nr 1.
(*/**) Aktywność odpowiedniego alergenu wyrażona w jednostkach IR/ml lub IC/ml podana jest na etykiecie.
Pozostałe składniki to: fosforan wapnia, sodu chlorek, fenol, glicerol, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda PHOSTAL i co zawiera opakowanie
PHOSTAL to zawiesina o zabarwieniu białym lub lekko żółto-brązowym w zależności od rodzaju alergenu i jego stężenia.
Zestaw do leczenia podstawowego zawiera:
4 fiolki po 5 ml (stężenie od 0,01 IR/ml do 10 IR/ml lub od 0,01 IC/ml do 10 IC/ml) szare wieczko stężenie: 0,01 IR/ml lub 0,01 IC/ml
żółte wieczko stężenie: 0,1 IR/ml lub 0,1 IC/ml
zielone wieczko stężenie: 1 IR/ml lub 1 IC/ml
niebieskie wieczko stężenie: 10 IR/ml lub 10 IC/ml
Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera:
1 fiolka po 5 ml (stężenie 10 IR/ml lub 10 IC/ml) – niebieskie wieczko.
Podmiot odpowiedzialny
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony, Francja
Wytwórca
STALLERGENES S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville 92183 Antony Cedex, Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
STALLERGENES Sp. z o.o. tel. 22 620 29 98
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Dawkowanie i sposób podawania
Przed każdorazowym wstrzyknięciem tego leku należy:
dokładnie sprawdzić informacje na fiolce (nazwisko pacjenta, skład, stężenie, termin przydatności do użycia);
wstrząsnąć fiolką przed pobraniem zawiesiny;
przestrzegać zasad jałowości podczas wykonania wstrzyknięcia;
używać jednorazowych strzykawek typu tuberkulinowego o pojemności 1 ml, wyskalowanych wg podziałki 1/100;
odmierzyć bardzo dokładnie dawkę.
Pacjent powinien pozostać pod ścisłą obserwacją lekarską przez 30 minut po wstrzyknięciu. W dniu wstrzyknięcia pacjent powinien unikać wysiłków fizycznych.
Dawkowanie, czas trwania leczenia i schemat leczenia
PHOSTAL ZAŁĄCZNIK NR 1
Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego
Chwasty
641 Alfalfa (Medicago sativa) IC/ml
664 Mniszek pospolity (Taraxacum vulgare) IC/ml
623 Komosa biała(Chenopodium album) IC/ml
673 Nawłoć kanadyjska (Solidago canadensis) IC/ml
636 Chmiel pospolity (Humulus lupulus) IC/ml
605 Bylica pospolita (Artemisia vulgaris) IR/ml
646 Gorczyca czarna (Brassica nigra) IC/ml
654 Pokrzywa zwyczajna (Urtica dioica) IC/ml
643 Złocień właściwy (Chrysanthemum leucanthemum) IC/ml
665 Babka zwyczajna (Plantago) IC/ml
604 Ambrozja (Ambrosia elatior) IR/ml
625 Kapusta ogrodowa (Brassica oleifera) IC/ml
710 Solanka kolczysta (Salsola kali) IC/ml
655 Szczaw zwyczajny (Rumex acetosa) IC/ml
678 Słonecznik zwyczajny (Helianthus annus) IC/ml
657 Parietaria lekarska (Parietaria officinalis) IR/ml
Trawy
601 Mietlica pospolita (Agrostis vulgaris) IC/ml
705 Trawa bermudzka (Cynodon dactylon) IR/ml
627 Kupkówka (Rżniączka) pospolita (Dactylis glomerata) IR/ml
624 Perz właściwy (pełzający)(Agropyron repens) IC/ml
630 Kostrzewa łąkowa (Festuca elatior) IC/ml
658 Wiechlina łąkowa (Poa pratensis) IR/ml
638 Życica trwała (Lolium perenne) IR/ml
631 Tomka wonna (Anthoxantum odoratum) IR/ml
661 Tymotka łąkowa (Brzanka pastewna) (Phleum pratense) IR/ml
637 Kłosówka wełnista (Holcus latanus) IC/ml
Zboża
652 Jęczmień pospolity (Hordeum vulgare) IC/ml
642 Kukurydza (Zea mays) IC/ml
610 Owies (Avena sativa) IC/ml
671 Żyto (Secale cereale) IR/ml
614 Pszenica (Triticum vulgare) IC/ml
106 Mąka pszenna IC/ml
Drzewa
609 Olcha czarna (Alnus glutinosa) IR/ml
632 Jesion wyniosły (Fraxinus excelsior) IC/ml
635 Buk zwyczajny (Fagus sylvatica) IC/ml
615 Brzoza biała (Betula alba) IR/ml
620 Kasztan zwyczajny (Castanea vulgaris) IC/ml
626 Cyprys (Cupressus sempervirens) IC/ml
675 Bez dziki czarny (Sambucus nigra) IC/ml
653 Wiąz pospolity polny (Ulmus campestris) IC/ml
667 Robinia akacjowa (Grochodrzew) (Robinia pseudoacacia) IC/ml
649 Leszczyna (orzech laskowy) (Corylus avellana) IR/ml
619 Grab zwyczajny (Carpinus betulus) IR/ml
644 Kasztanowiec (Aesculus hippocastanum) IC/ml
634 Jałowiec pospolity (Juniperus communis) IC/ml
677 Lipa wielkolistna (Tilia platyphyllos) IC/ml
629 Klon jaworowy (Acer pseudoplatanus) IC/ml
645 Akacja srebrzysta (Acacia dealbata) IC/ml
647 Morwa biała (Morus alba) IC/ml
621 Dąb szypułkowy (Quercus robur) IC/ml
651 Oliwka europejska (Olea europea) IR/ml
662 Sosna zwyczajna (Pinus sylvestris) IC/ml
666 Platan pospolity (Platanus vulgaris) IC/ml
659 Topola biała (Białodrzew) (Populus alba) IC/ml
680 Ligustr pospolity (Ligustrum vulgare) IC/ml
650 Orzech włoski (Juglans regia) IC/ml
669 Wierzba iwa (Iwa) (Salix caprea) IC/ml
Tytoń
904 Tytoń (liście) IC/ml
Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, owady)
Zwierzęta
507 Kot IR/ml
509 Pies IC/ml
508 Koza IC/ml
510 Świnka morska IC/ml
511 Chomik IC/ml
516 Koń IC/ml
512 Królik IC/ml
505 Wełna owcza IC/ml
Owady
301 Karaluch IC/ml
303 Wołek zbożowy IC/ml
310 Mucha końska IC/ml
307 Komar IC/ml
Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego
325 Acarus siro IC/ml
Dermatophagoides farinae IR/ml
Dermatophagoides pteronyssinus IR/ml
326 Euroglyphus manei IC/ml
324 Glyciphagus domesticus IC/ml
Lepidoglyphus destructor IC/ml
Tyrophagus putrescentiae IC/ml
Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, drożdże, dermatofity)
402 Botrytis cinerea IC/ml
403 Candida albicans IC/ml
407 Chaetomium globosum IC/ml
409 Epicoccum IC/ml
410 Epidermophyton IC/ml
411 Fusarium IC/ml
413 Helminthosporium IC/ml
447 Merulius lacrymans IC/ml
417 Mucor racemosus IC/ml
425 Pullularia pullulans IC/ml
426 Rhizopus nigricans IC/ml
432 Stemphylium botryosum IC/ml
435 Trichophyton IC/ml
405 Trichothecium roseum (cephalothecium) IC/ml
Mieszanki wyciągów alergenowych
pochodzenia zwierzęcego
506 Mieszanina piór (kaczka, gęś, kura) IC/ml
pochodzenia roślinnego
chwasty
719 Mieszanka I - Compositae (Golde rod, Dandelion, Lampourde, Ox-eye-daisy) IC/ml 714 Mieszanka II - Chenopodiaceae (Fat hen, Rough pigweed) IC/ml 706 Mieszanka III - Weed mixtures (Alfalfa, Red clover, Mustard, Nettle, Sorrel) IC/ml
trawy
701 3 trawy - (Kupkówka pospolita, Życica trwała, Tymotka łąkowa) IR/ml 688 5 traw - (Kupkówka pospolita, Wiechlina łąkowa, Życica trwała, Tomka
wonna, Tymotka łąkowa) IR/ml
689 12 traw - (Mietlica pospolita, Trawa bermudzka, Bromus, Kupkówka pospolita, Kostrzewa łąkowa, Wiechlina łąkowa, Trawa owsa, Życica trwała,
Tomka wonna, Tymotka łąkowa, Dziki owies, Kłosówka wełnista) IR/ml 690 5 traw/4 zboża - (Kupkówka pospolita, Wiechlina łąkowa, Życica trwała,
Tomka wonna, Tymotka łąkowa/(jęczmień, kukurydza, owies, pszenica) IR/ml 687 4 zboża - (jęczmień, kukurydza, owies, pszenica) IR/ml
drzewa
702 Betulaceae (olcha, brzoza, leszczyna, grab) IR/ml
696 Fagaceae (buk, kasztan zwyczajny, dąb) IC/ml
716 Cupressaceae (cyprys, jałowiec) IC/ml
715 Oleaceae (jesion, oliwka, ligustr) IC/ml
717 Salicaceae (topola, wierzba) IC/ml
718 Mieszanina drzew (klon, kasztanowiec, platan, grochodrzew, lipa) IC/ml 917 Pył stolarski (dąb, buk, wiśnia, sosna) IC/ml
roztoczy
350 D. pteronyssinus + D. farinae IR/ml
330 Roztocze spichrzowe (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae) IC/ml
grzybów
400 Alternaria (alternata, longipes) IC/ml
414 Cladosporium (cladosporoides, herbarum) IC/ml
401 Aspergillus (fumigatus, nidulans, niger) IC/ml
422 Penicillium (digitatum, expansum, notatum) IC/ml
445 Mieszanina drożdży (Saccharomyces cerevisiae, minor) IC/ml 446 Mieszanina śnieci zbożowej (Ustilago avenae, tritici, holci, zeae) IC/ml
