CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diprobase, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Diprobase jest wskazany do stosowania wspomagająco w leczeniu kortykosteroidami alergicznych i zapalnych chorób skóry. Produkt leczniczy Diprobase w postaci kremu może być stosowany wspomagająco w kortykoterapii w nastepujących przypadkach:

• w okresach remisji przewlekłych chorób skóry, kiedy terapia kortykosteroidami nie jest konieczna,

• w codziennej terapii jednocześnie ze stosowaniem kortykosteroidów.

• w ostrych stanach zapalnych lub alergicznych skóry, w tym również skóry głowy, kiedy terapia kortykosteroidami nie jest już konieczna.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Częstość stosowania produktu leczniczego powinna być ustalona przez lekarza, w zależności od wybranego schematu leczenia. Zwykle produkt leczniczy Diprobase jest stosowany tak często, jak jest to konieczne.

Sposób podawania

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Należy nalożyć cienką warstwę produktu leczniczego i delikatnie wmasować w skórę.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik wymieniony w punkcie 6.1

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na zawartość chlorokrezolu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje z innymi lekami.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ma wpływu.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Diprobase nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Produkt leczniczy ma właściwości łagodzące dolegliwości w chorobach skóry poddających się kortykoterapii.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała, parafina ciekła, makrogolu eter cetostearylowy, alkohol cetostearylowy, sodu diwodorofosforan dwuwodny, chlorokrezol, sodu wodorotlenek, kwas fosforowy stężony, woda oczyszczona.

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

5 lat - dla tuby zawierającej 50 g kremu

30 miesięcy - dla pojemnika zawierającego 500 g kremu

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 tygodni.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką z HDPE, zawierająca 50 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. Pojemnik z PP z zakrętką z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierający 500 g kremu, umieszczony w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO O BROTU

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

7867

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpień 1998 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 luty 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO