CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

   PROKTOSANOL, MAŚĆ PRZECIW HEMOROIDOM

   (UNGUENTUM ANTIHAEMORRHOIDALE)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

   100g maści zawiera: HAMAMELIS VIRGINIANA TM-9,0g; ALOE D3-2,0g; PAEONIA OFFICINALIS D3-2,0g

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

   maść na skórę

4. DANE KLINICZNE

   HOMEOPATYCZNY PRODUKT LECZNICZY ZE WSKAZANIAMI LECZNICZYMI

   1. Wskazania do stosowania:

      Leczenie wewnętrznych i zewnętrznych guzków krwawniczych odbytu (hemoroidów) z objawami pieczenia i bolesności .Gojenie pęknięć w obrębie guzków krwawniczych. Wspomagająco w leczeniu świądu sromu.

      1. Dawkowanie i sposób podawania: jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, smarować cienką warstwą maści miejsca chorobowo zmienione.

         Maść stosować 1-2 razy dziennie, w razie potrzeby częściej.

      2. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancje czynne lub składniki podłoża maści.

      3. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:

         Nie należy stosować leku jeśli występuje nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku. U dzieci nie stosować bez porozumienia z lekarzem.

         Nie stosować po upływie terminu ważności.

      4. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

         Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.

      5. Stosowanie podczas ciąży i laktacji

         Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży lub laktacji. Nie stosować bez porozumienia z lekarzem.

      6. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych

         Nie wywiera wpływu.

      7. Działania niepożądane

         Nie stwierdzono. W razie wystąpienia niepokojących objawów należy lek odstawić i skontaktować się z lekarzem.

         Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

         Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

         medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

         Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

         Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

      8. Przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz antidota

      Przy stosowaniu produktu zgodnie z zaleceniami przedawkowanie nie jest możliwe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

   1. Właściwości farmakodynamiczne

      Produkt homeopatyczny PROKTOSANOL- maść przeciw hemoroidom zmniejsza nasilenie zmian chorobowych występujących w leczeniu wewnętrznych i zewnętrznych guzków krwawniczych odbytu z objawami pieczenia i bolesności, goi pęknięcia w obrębie guzków krwawniczych. Działa wspomagająco w leczeniu świądu sromu.

   2. Właściwości farmakokinetyczne

      Brak danych

   3. Niekliniczne dane o bezpieczeństwie

   Bezpieczeństwo produktu określono na podstawie uznanych źródeł referencyjnych oraz danych opublikowanych w literaturze fachowej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

   1. Wykaz składników pomocniczych

      Substancje pomocnicze: wodorotlenek sodu, 4-hydroksybenzoesan etylu, gliceryna, biała wazelina, ciekła parafina, polisorbat 60, monostearynian glicerolu, alkohol cetostearylowy, woda oczyszczona, imidazolidynylomocznik, kwas benzoesowy.

   2. Główne niezgodności farmaceutyczne

      Nie znane

   3. Okres trwałości

      3 lata

   4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

      Przechowywanie w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

   5. Rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano

      Tuba aluminiowa zawierająca 40g maści.

      Tuba umieszczona jest w pudełku tekturowym. Saszetka z folii PET/AL/PE zawierająca 3 g maści

   6. Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (i usuwanie jego pozostałości)

   Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

   Starpharma Sp. z o.o. ul. Stawki 2, 23 piętro

   00-193 Warszawa

   Miejsce wytwarzania:

   Starpharma Sp. z o.o. ul. Kościuszki 24

   05-500 Piaseczno

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZNIE DO OBROTU

   Pozwolenie nr: IL-5635/LN-H

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZNIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUZENIA POZWOLENIA

   15 października 2001/ 13 października 2006/ 28 kwiecień 2008/ 21 grudnia 2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO