CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tonsilotren, tabletka

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka (250 mg) zawiera
Substancje czynne:
Atropinum sulfuricum	D5 trit.	12,5 mg
Hepar sulfuris	D3 trit.	10 mg
Kalium bichromicum	D4 trit.	50 mg
Acidum silicicum	D2 trit.	5 mg
Hydrargyrum bijodatum	D8 trit.	25 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza. Jedna tabletka zawiera 122,50 mg laktozy jednowodnej.

Jedna tabletka zawiera 24 mg sacharozy.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.

1. Wskazania do stosowania

Tonsilotren jest lekiem homeopatycznym stosowanym wspomagająco w stanach zapalnych migdałków podniebiennych.

2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież od 12 lat:

Doustnie, zwykle 1-2 tabletki 3 razy na dobę. Nie stosować dłużej niż siedem dni.

Tabletki należy przyjmować na pół godziny przed lub po posiłku i pozostawić je do powolnego rozpuszczenia w jamie ustnej.

3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.

• Nadwrażliwość na chrom, rtęć.

  Produktu Tonsilotren nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u osób z nadczynnością tarczycy (hypertyreozą).

Tonsilotren zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.

Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem

złego wchłaniania glukozy/galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi produktami leczniczymi są nieznane.

Należy poinformować pacjentów, aby zgłosili lekarzowi lub farmaceucie wszystkie leki przyjmowane obecnie lub ostatnio w tym leki wydawane bez recepty.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Tonsilotren w okresie ciąży i karmienia piersią.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych.

8. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Tonsilotren może powodować działania niepożądane.

Rzadko (<1/1000): reakcje skórne. Należy przerwać stosowanie produktu Tonsilotren. Nie znane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wzmożone wydzielanie śliny. Należy wówczas przerwać stosowanie produktu.

Istniejące dolegliwości, mogą przejściowo się pogorszyć podczas stosowanie leków homeopatycznych (początkowe pogorszenie). W przypadku pogorszenia dolegliwości podczas stosowania produktu

należy przerwać zażywanie leku i zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

9. Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Nie dotyczy.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie dotyczy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Sacharoza

Magnezu stearynian

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

5 lat

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC, w pudełku tekturowym.

Zawartość opakowania: 60 tabletek (3 blistry po 20 tabl.)

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Deutsche Homöopathie-Union, DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG

Ottostrasse 24, 76227 Karlsruhe, Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

IL-4053/LN-H

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.02.2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO