Reklama:

SmofKabiven Peripheral

Postać farmaceutyczna: Emulsja do infuzji
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

  2. SmofKabiven Peripheral, emulsja do infuzji

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. SmofKabiven Peripheral jest dostępny w trójkomorowych workach.

    Każdy trójkomorowy worek zawiera następujące objętości składników, odpowiednio w trzech wielkościach opakowań:

    1206 ml

    1448 ml

    1904 ml

    na 1000 ml

    glukoza 13%

    656 ml

    788 ml

    1036 ml

    544 ml

    roztwór aminokwasów z elektrolitami

    380 ml

    456 ml

    600 ml

    315 ml

    emulsja tłuszczowa

    170 ml

    204 ml

    268 ml

    141 ml

    Odpowiada to następującym składom:

    Substancje czynne

    1206 ml

    1448 ml

    1904 ml

    na 1000 ml

    Glukoza (jednowodna)

    85 g

    103 g

    135 g

    71 g

    Alanina

    5,3 g

    6,4 g

    8,4 g

    4,4 g

    Arginina

    4,6 g

    5,5 g

    7,2 g

    3,8 g

    Glicyna

    4,2 g

    5,1 g

    6,6 g

    3,5 g

    Histydyna

    1,1 g

    1,3 g

    1,8 g

    0,93 g

    Izoleucyna

    1,9 g

    2,3 g

    3,0 g

    1,6 g

    Leucyna

    2,8 g

    3,3 g

    4,4 g

    2,3 g

    Lizyna (jako octan)

    2,5 g

    3,0 g

    4,0 g

    2,1 g

    Metionina

    1,6 g

    1,9 g

    2,6 g

    1,3 g

    Fenyloalanina

    1,9 g

    2,3 g

    3,1 g

    1,6 g

    Prolina

    4,2 g

    5,1 g

    6,7 g

    3,5 g

    Seryna

    2,5 g

    3,0 g

    3,9 g

    2,1 g

    Tauryna

    0,38 g

    0,46 g

    0,60 g

    0,32 g

    Treonina

    1,7 g

    2,0 g

    2,6 g

    1,4 g

    Tryptofan

    0,76 g

    0,91 g

    1,2 g

    0,63 g

    Tyrozyna

    0,15 g

    0,17 g

    0,24 g

    0,12 g

    Walina

    2,4 g

    2,9 g

    3,7 g

    2,0 g

    Wapnia chlorek (dwuwodny)

    0,21 g

    0,26 g

    0,34 g

    0,18 g

    Sodu glicerofosforan (uwodniony)

    1,6 g

    1,9 g

    2,5 g

    1,3 g

    Magnezu siarczan (siedmiowodny)

    0,46 g

    0,55 g

    0,72 g

    0,38 g

    Potasu chlorek

    1,7 g

    2,0 g

    2,7 g

    1,4 g

    Sodu octan (trójwodny)

    1,3 g

    1,6 g

    2,0 g

    1,1 g

    Cynku siarczan (siedmiowodny)

    0,005 g

    0,006 g

    0,008 g

    0,004 g

    Olej sojowy oczyszczony

    10,2 g

    12,3 g

    16,1 g

    8,5 g

    Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości

    łańcucha

    10,2 g

    12,3 g

    16,1 g

    8,5 g

    Olej z oliwek oczyszczony

    8,5 g

    10,1 g

    13,4 g

    7,0 g

    Olej rybny, bogaty w omega-3 kwasy

    5,1 g

    6,1 g

    8,0 g

    4,2 g

    Co odpowiada następującym ilościom:

    1206 ml

    1448 ml

    1904 ml

    na 1000 ml

    85 g

    103 g

    135 g

    71 g

    38 g

    46 g

    60 g

    32 g

    6,2 g

    7,4 g

    9,8 g

    5,1 g

    34 g

    41 g

    54 g

    28 g

    800 kcal

    3,3 MJ

    1000 kcal

    4,0 MJ

    1300 kcal

    5,4 MJ

    700 kcal

    2,9 MJ

    700 kcal

    2,9 MJ

    800 kcal

    3,5 MJ

    1100 kcal

    4,6 MJ

    600 kcal

    2,5 MJ

    30 mmol

    36 mmol

    48 mmol

    25 mmol

    23 mmol

    28 mmol

    36 mmol

    19 mmol

    3,8 mmol

    4,6 mmol

    6,0 mmol

    3,2 mmol

    1,9 mmol

    2,3 mmol

    3,0 mmol

    1,6 mmol

    9,9 mmol

    11,9 mmol

    15,6 mmol

    8,2 mmol

    0,03 mmol

    0,03 mmol

    0,05 mmol

    0,02 mmol

    3,8 mmol

    4,6 mmol

    6,1 mmol

    3,2 mmol

    27 mmol

    32 mmol

    42 mmol

    22 mmol

    79 mmol

    96 mmol

    125 mmol

    66 mmol

    • Węglowodany

    • Glukoza (bezwodna)

    • Aminokwasy

    • Azot

    • Tłuszcze

    • Wartość energetyczna

    • całkowita (około)

    • pozabiałkowa (około)

    • Elektrolity

    • sód

    • potas

    • magnez

    • wapń

    • fosforany1

    • cynk

    • siarczany

    • chlorki

    • octany

    1 Pochodzące zarówno z emulsji tłuszczowej, jak i z roztworu aminokwasów. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Emulsja do infuzji.

    Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

    Osmolalność

    około 950 mOsm/kg wody

    Osmolarność

    około 850 mOsm/l

    pH (po zmieszaniu)

    około 5,6

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania

    2. Żywienie pozajelitowe u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 2 lat i powyżej, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

    3. Dawkowanie i sposób podawania

    4. Dawkowanie

      Produkt leczniczy po zmieszaniu zawartości 3 komór jest białą emulsją.

      Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów, metabolizowania azotu i glukozy oraz zapotrzebowania na substancje odżywcze, patrz punkt 4.4.

      Dawkę należy ustalać indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta, jego masy

      ciała (mc.), zapotrzebowania na składniki odżywcze i energetyczne oraz stosowanego dodatkowo żywienia doustnego/dojelitowego.

      Zapotrzebowanie na azot niezbędny do utrzymania stałej ilości białka w organizmie zależy od stanu pacjenta (np. stan odżywienia, stopień stresu katabolicznego lub anabolizmu).

      Dorośli pacjenci

      U pacjentów z prawidłowym stanem odżywienia lub w stanie łagodnego stresu katabolicznego zapotrzebowanie wynosi od 0,6 do 0,9 g aminokwasów/kg mc./dobę (od 0,10 do 0,15 g azotu/kg mc./dobę). U pacjentów z umiarkowanie lub bardzo nasilonym stresem metabolicznym,

      z towarzyszącym niedożywieniem lub bez, zapotrzebowanie waha się od 0,9 do 1,6 g aminokwasów/ kg mc./dobę (od 0,15 do 0,25 g azotu/kg mc./dobę). W niektórych bardzo szczególnych stanach (np. po oparzeniach lub w przypadku znacznego anabolizmu) zapotrzebowanie na azot może być nawet jeszcze większe.

      Zalecane dawkowanie

      Zakres dawki wynosi od 20 do 40 ml produktu leczniczego SmofKabiven Peripheral/kg mc./dobę, co zapewni dostarczenie od 0,6 do 1,3 g aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada od 0,10 do

      0,20 g azotu/kg mc./dobę) i od 14 do 28 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (od 11 do 22 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Pokrywa to zapotrzebowanie większości pacjentów. U otyłych pacjentów wielkość dawki należy obliczać na podstawie szacunkowej, prawidłowej masy ciała.

      Szybkość infuzji

      Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godzinę, aminokwasów 0,1 g/kg mc./godzinę, a tłuszczów 0,15 g/kg mc./godzinę.

      Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 3,0 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,10 g aminokwasów, 0,21 g glukozy i 0,08 g tłuszczów/kg mc./godzinę). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 14 do 24 godzin.

      Maksymalna dawka dobowa

      Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc./dobę.

      Zalecana maksymalna dawka dobowa 40 ml/kg mc./dobę zapewni dostarczenie do organizmu 1,3 g

      aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada 0,2 g azotu/kg mc./dobę), 2,8 g glukozy/kg mc./dobę, 1,1 g tłuszczów/kg mc./dobę i 28 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (co odpowiada 22 kcal/kg mc./

      dobę energii pozabiałkowej).

      Dzieci i młodzież

      Dzieci w wieku 2-11 lat

      Zalecane dawkowanie

      Dawka do 40 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku dziecięcym, które różnią się znacznie bardziej niż u dorosłych pacjentów.

      Szybkość infuzji

      Zalecana maksymalna szybkość infuzji wynosi 3,0 ml/ kg mc./godzinę (co odpowiada 0,10 g

      aminokwasów/kg mc./godzinę, 0,21 g glukozy/kg mc./godzinę i 0,08 g tłuszczów/kg mc./godzinę). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 12 do 24 godzin.

      Poza szczególnymi sytuacjami, w przypadku zastosowania zalecanej maksymalnej dawki dobowej czas trwania infuzji powinien być nie krótszy niż 13 godzin, zapobiega to przekroczeniu maksymalnej szybkości infuzji.

      Maksymalna dawka dobowa

      Maksymalna dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianie nawet z dnia na dzień. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc./dobę.

      Zalecana maksymalna dawka dobowa 40 ml/kg mc./dobę zapewni dostarczenie do organizmu 1,3 g

      aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada 0,2 g azotu/kg mc./dobę), 2,8 g glukozy/kg mc./dobę, 1,1 g tłuszczów/kg mc./dobę i 28 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (co odpowiada 22 kcal/kg mc./dobę

      energii pozabiałkowej)

      Młodzież w wieku 12-16/18 lat

      U młodzieży SmofKabiven Peripheral można dawkować jak u dorosłych pacjentów.

      Sposób podawania

      Podanie dożylne, infuzja do żyły obwodowej lub centralnej.

      SmofKabiven Peripheral jest produkowany w trzech opakowaniach o różnej objętości, przeznaczonych do stosowania u pacjentów o umiarkowanie zwiększonym lub podstawowym zapotrzebowaniu na substancje odżywcze. W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do produktu leczniczego SmofKabiven Peripheral mikroelementy, witaminy

      i ewentualnie elektrolity (uwzględniając elektrolity będące już w produkcie leczniczym SmofKabiven Peripheral), odpowiednio do potrzeb pacjenta.

      Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

    5. Przeciwwskazania

      • Nadwrażliwość na białko ryb, jaj, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

      • Ciężka hiperlipidemia.

      • Ciężka niewydolność wątroby.

      • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.

      • Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów.

      • Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii.

      • Ciężki wstrząs.

      • Niekontrolowana hiperglikemia.

      • Patologicznie zwiększone stężenie w surowicy któregokolwiek z elektrolitów zawartych w produkcie leczniczym.

      • Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność krążenia.

      • Zespół hemofagocytarny.

      • Niestabilny stan ogólny (np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężka posocznica, odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna).

      • Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

    6. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

    7. Zdolność eliminacji tłuszczów zależy od pacjenta i dlatego powinna być rutynowo kontrolowana przez lekarza. W tym celu zaleca się oznaczanie stężenia triglicerydów. Podczas infuzji stężenie

      triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 4 mmol/l. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia zespołu przedawkowania tłuszczu, patrz punkt 4.8.

      SmofKabiven Peripheral należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń gospodarki tłuszczowej, mogącej wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy i posocznicą.

      Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy, olej rybny i fosfolipidy z jaja kurzego, które mogą rzadko powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe pomiędzy soją

      i orzeszkami ziemnymi.

      W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, rekomenduje się jej przeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompy objętościowej.

      Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe i bilans płynów (np. nieprawidłowo duże lub małe stężenie elektrolitów w surowicy).

      SmofKabiven Peripheral należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do retencji elektrolitów. Na początku każdej infuzji dożylnej konieczna jest wnikliwa obserwacja kliniczna. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nieprawidłowego objawu należy przerwać infuzję.

      Ponieważ wykorzystanie żyły obwodowej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania

      aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.

      Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansu płynów i równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób

      wątrobowych.

      W przypadku długotrwałego podawania tłuszczów konieczne jest dodatkowo monitorowanie liczby krwinek i parametrów krzepnięcia krwi.

      U pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować ilość podawanych fosforanów i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii i hiperkaliemii.

      Ilość poszczególnych elektrolitów dodawanych do infuzji uzależniona jest od stanu klinicznego pacjenta i wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy.

      Żywienie pozajelitowe powinno być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kwasicą mleczanową, niewystarczającym dostarczaniem tlenu do komórek i zwiększoną osmolarnością surowicy.

      W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję.

      Tłuszcze zawarte w produkcie leczniczym SmofKabiven Peripheral mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenie tlenem, stężenie hemoglobiny), jeżeli krew zostanie pobrana, zanim tłuszcze zostaną usunięte

      z krążenia. U większości pacjentów tłuszcze są usuwane z organizmu w ciągu 5 - 6 godzin po podaniu produktu leczniczego.

      Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem niektórych pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi i cynku. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki tych

      pierwiastków, zwłaszcza w przewlekłym żywieniu dożylnym. Należy uwzględnić ilość cynku podawanego z produktem leczniczym SmofKabiven Peripheral.

      U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może spowodować przemieszczanie płynów w organizmie i w wyniku tego prowadzić do obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności krążenia, jak również do zmniejszenia stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Do zmian tych może dojść w ciągu od 24 do 48 godzin,

      w związku z czym w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia

      pozajelitowego, w połączeniu ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim podawaniem płynów, elektrolitów, soli mineralnych i witamin.

      Nie należy podawać produktu leczniczego SmofKabiven Peripheral jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

      U pacjentów z hiperglikemią konieczne może być podawanie egzogennej insuliny.

      W przypadku podawania infuzji do żył obwodowych, istnieje możliwość wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył. Codziennie należy sprawdzać czy nie wystąpiły miejscowe oznaki zakrzepowego

      zapalenia żył w miejscu wkłucia cewnika.

      Dzieci i młodzież

      Ze względu na skład roztworu aminokwasów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego SmofKabiven Peripheral u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego SmofKabiven Peripheral u dzieci (w wieku od 2 do 16/18 lat).

    8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

    9. Niektóre produkty lecznicze, jak np. insulina, mogą wpływać na aktywność lipazy w organizmie. Wydaje się jednak, że ten rodzaj interakcji ma jedynie ograniczone znaczenie kliniczne.

      Heparyna podawana w dawkach leczniczych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krążenia. Może to początkowo spowodować zwiększoną lipolizę osoczową, a w następstwie

      przejściowo zmniejszyć klirens triglicerydów.

      Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1. Jednak jej stężenie w produkcie leczniczym SmofKabiven Peripheral jest na tyle niskie, że nie powinno istotnie wpłynąć na proces krzepnięcia krwi u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny.

    10. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

    11. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego SmofKabiven Peripheral

      u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań nad toksycznym wpływem produktu leczniczego na reprodukcję u zwierząt. W okresie ciąży i podczas karmienia

      piersią może zaistnieć konieczność zastosowania żywienia pozajelitowego. SmofKabiven Peripheral może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie po dokładnym tego rozważeniu.

    12. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

    13. Nieistotny.

    14. Działania niepożądane

    15. Często

      ≥1/100 do <1/10

      Niezbyt często

      ≥1/1000 do <1/100

      Rzadko

      ≥1/10 000 do <1/1000

      Zaburzenia serca

      tachykardia

      Zaburzenia układu oddechowego, klatki

      piersiowej i śródpiersia

      duszność

      Zaburzenia żołądka i jelit

      brak łaknienia, nudności, wymioty

      Zaburzenia

      metabolizmu i odżywiania

      zwiększenie

      aktywności enzymów wątrobowych

      Zaburzenia naczyniowe

      zakrzepowe zapalenie żył

      niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze

      Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

      nieznaczne podwyższenie temperatury ciała

      dreszcze, zawroty głowy, ból głowy

      reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, wysypka skórna, pokrzywka, uderzenia gorąca, ból głowy), uczucie gorąca lub zimna, bladość, sinica, ból w obrębie szyi,

      pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi

      W przypadku wystąpienia tych objawów niepożądanych należy przerwać infuzję produktu leczniczego SmofKabiven Peripheral, lub w razie potrzeby, kontynuować ją w zmniejszonej dawce.

      Zespół przedawkowania tłuszczu

      Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może spowodować wystąpienie zespołu

      przedawkowania tłuszczu po podaniu nadmiernych dawek produktu leczniczego. Należy obserwować pacjenta celem wykrycia możliwych objawów nadmiernego obciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (odmienność osobnicza metabolizmu) lub może występować zaburzenie metabolizmu tłuszczu w wyniku aktualnych lub przebytych chorób. Zespół przedawkowania tłuszczu może wystąpić w trakcie ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet w przypadku podawania infuzji

      z zalecaną szybkością, oraz w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzenia czynności nerek lub zakażenia. Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekaniem tłuszczu, powiększeniem wątroby z żółtaczką lub bez, powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, trombocytopenią, zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych i śpiączką. Wszystkie te objawy ustępują na ogół po przerwaniu infuzji tłuszczów.

      Przedawkowanie aminokwasów podawanych w infuzji dożylnej

      Podobnie jak podczas stosowania innych roztworów aminokwasów, w przypadku większej niż zalecana szybkości infuzji, mogą wystąpić działania niepożądane, związane z zawartością aminokwasów w produkcie leczniczym SmofKabiven Peripheral. Są to nudności, wymioty, dreszcze i nadmierna potliwość. Infuzja aminokwasów może również spowodować zwiększenie temperatury ciała. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dojść do zwiększenia stężenia metabolitów zawierających azot (np. kreatyniny, mocznika).

      Przedawkowanie glukozy podawanej w infuzji dożylnej

      Jeśli zdolność pacjenta do usuwania glukozy zostanie przekroczona, rozwinie się hiperglikemia.

      Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

      Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

      niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

      Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

      Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

      tel.: +48 22 49 21 301

      faks: +48 22 49 21 309

      strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

      Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    16. Przedawkowanie

    17. Patrz punkt 4.8 „Zespół przedawkowania tłuszczu”, „Przedawkowanie aminokwasów podawanych w infuzji dożylnej” i „Przedawkowanie glukozy podawanej w infuzji dożylnej”.

      W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania tłuszczu lub aminokwasów należy zmniejszyć szybkość infuzji lub ją przerwać. Nie istnieje swoiste antidotum do podania w przypadku przedawkowania. W sytuacjach nagłego zagrożenia zdrowia i życia pacjenta należy zasadniczo stosować czynności podtrzymujące podstawowe funkcje życiowe, ze szczególnym uwzględnieniem czynności układu oddechowego i układu krążenia. Niezbędna jest ścisła kontrola parametrów biochemicznych i podjęcie właściwego leczenia stwierdzonych odchyleń od normy.

      W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy podjąć czynności dostosowane do sytuacji klinicznej, polegające na podaniu odpowiedniej dawki insuliny i (lub) na skorygowaniu szybkości infuzji.

      Dodatkowo przedawkowanie może prowadzić do przewodnienia, zaburzeń gospodarki elektrolitowej oraz wystąpienia hiperosmolalności.

      Rzadko, w ciężkich przypadkach przedawkowania, można rozważyć zastosowanie hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.

  8. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    1. Właściwości farmakodynamiczne

    2. Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego, kod ATC: B05BA10.

      Emulsja tłuszczowa

      Emulsję tłuszczową produktu leczniczego SmofKabiven Peripheral stanowi produkt leczniczy SMOFlipid, a wielkość jej cząstek i właściwości biologiczne są zbliżone do endogennych

      chylomikronów. Składniki produktu leczniczego SMOFlipid – olej sojowy, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, olej z oliwek i olej rybny – wykazują indywidualne właściwości farmakodynamiczne, z wyjątkiem wartości energetycznej.

      Olej sojowy charakteryzuje się dużą zawartością niezbędnych kwasów tłuszczowych. W największej ilości występuje kwas linolowy, który jest kwasem tłuszczowym omega-6 (około 55-60%).

      Kwas alfa-linolenowy, który jest kwasem tłuszczowym omega-3, stanowi około 8% składu produktu leczniczego. Ta część produktu leczniczego SmofKabiven Peripheral zapewnia organizmowi

      potrzebną ilość niezbędnych kwasów tłuszczowych.

      Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha ulegają szybkiemu utlenianiu i stanowią źródło energii natychmiast dostępnej dla organizmu.

      Olej z oliwek jest przede wszystkim źródłem energii uzyskiwanej z jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, które są dużo mniej podatne na peroksydację niż wielonienasycone kwasy tłuszczowe w analogicznej dawce.

      Olej rybny charakteryzuje się dużą zawartością kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA). DHA jest ważnym składnikiem budulcowym błon komórkowych, natomiast EPA jest prekursorem eikozanoidów – prostaglandyn, tromboksanów i leukotrienów.

      Przeprowadzono dwa badania dotyczące żywienia pozajelitowego w warunkach domowych u pacjentów z zapotrzebowaniem na długotrwałe wspomaganie żywienia. Głównym celem

      przeprowadzonych badań było wykazanie bezpieczeństwa stosowania. Celem drugorzędowym w jednym z badań, które przeprowadzono u dzieci i młodzieży, było wykazanie skuteczności.

      W badaniu tym pacjentów podzielono na dwie grupy wiekowe (1 miesiąc - <2 lata oraz 2-11 lat).

      Obydwa badania wykazały, że SMOFlipid ma taki sam profil bezpieczeństwa jak produkt leczniczy porównawczy (Intralipid 20%). Skuteczność w badaniu u dzieci określano pomiarem zwiększenia

      masy ciała, wzrostu, wskaźnika masy ciała, prealbumin, białek wiążących retinol oraz profilu kwasów tłuszczowych. Nie obserwowano różnic w parametrach obu grup z wyjątkiem profilu kwasów

      tłuszczowych po 4 tygodniach stosowania. U pacjentów, u których stosowano SMOFlipid, profil kwasów tłuszczowych wykazał zwiększenie zawartości kwasów tłuszczowych omega-3

      w lipoproteinach osocza i fosfolipidach krwinek czerwonych, co odzwierciedlało skład emulsji tłuszczowej podawanej w infuzji.

      Aminokwasy i elektrolity

      Aminokwasy, będące składnikami białek normalnego pożywienia służą do syntezy białek tkankowych, a ich nadwyżki są kierowane na różne szlaki metaboliczne. Badania wykazały, że infuzja aminokwasów powoduje termogenezę.

      Glukoza

      Glukoza nie powinna wywierać żadnego skutku farmakodynamicznego poza wpływem na utrzymanie lub przywrócenie prawidłowego stanu odżywienia.

    3. Właściwości farmakokinetyczne

    4. Emulsja tłuszczowa

      Poszczególne triglicerydy w składzie produktu leczniczego SMOFlipid charakteryzują się

      odmiennymi wartościami klirensu, jednak SMOFlipid jako mieszanina ulega szybszemu wydaleniu z organizmu niż triglicerydy długołańcuchowe (LCT, ang. long chain triglycerides). Olej z oliwek cechuje się najmniejszym klirensem ze wszystkich składników (nieco niższym niż LCT),

      a triglicerydy o średniej długości łańcucha (MCT, ang. medium chain triglycerides) – najszybszym. Olej rybny w mieszaninie z LCT wykazuje taki sam klirens, jak sam LCT.

      Aminokwasy i elektrolity

      Główne właściwości farmakokinetyczne aminokwasów i elektrolitów podawanych w infuzji są zasadniczo takie same, jak w przypadku aminokwasów i elektrolitów dostarczanych ze zwykłym pożywieniem. Jednak aminokwasy białek dostarczanych z pożywieniem najpierw przechodzą przez żyłę wrotną do krążenia ogólnego, a aminokwasy podawane w infuzji dożylnej przedostają się bezpośrednio do krążenia ogólnego.

      Glukoza

      Właściwości farmakokinetyczne glukozy podawanej w infuzji są zasadniczo takie same, jak glukozy dostarczanej z normalnym pożywieniem.

    5. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

    6. Nie przeprowadzono nieklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego SmofKabiven Peripheral. Jednak dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności produktu leczniczego SMOFlipid oraz roztworów aminokwasów i glukozy

      o różnych stężeniach oraz glicerofosforanu sodu, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie zaobserwowano wpływu teratogennego lub innych uszkodzeń embriotoksycznych u królików po zastosowaniu roztworów aminokwasów i nie należy tego oczekiwać po zastosowaniu emulsji tłuszczowych i glicerofosforanu sodu, gdy podaje się je w zalecanych dawkach jako leczenie substytucyjne. Nie należy się spodziewać, by produkty żywieniowe (roztwory aminokwasów, emulsje tłuszczowe i glicerofosforan sodu) stosowane

      w leczeniu substytucyjnym w stężeniach fizjologicznych były embriotoksyczne, teratogenne lub wywierały wpływ na zdolności rozrodcze lub płodność.

      W badaniu na świnkach morskich (test maksymalizacji) olej rybny w emulsji wykazywał

      umiarkowane działanie uczulające na skórę. W próbie antygenowości układowej nie stwierdzono działania anafilaktycznego oleju rybnego.

      W badaniu miejscowej tolerancji na królikach po zastosowaniu produktu leczniczego SMOFlipid obserwowano słabo nasilone, przemijające zapalenie po podaniu dotętniczym, okołożylnym lub podskórnym. Po podaniu domięśniowym stwierdzano u niektórych zwierząt umiarkowaną,

      przemijającą reakcję zapalną i martwicę tkanek.

  9. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

    2. Glicerol

      Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego all-rac-α-Tokoferol

      Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Sodu oleinian

      Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

    3. Niezgodności farmaceutyczne

    4. SmofKabiven Peripheral można mieszać wyłącznie z żywieniowymi produktami leczniczymi, dla których udowodniono zgodność, patrz punkt 6.6.

    5. Okres ważności

    6. Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży

      2 lata

      Okres ważności po zmieszaniu zawartości komór worka

      Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego przez

      48 godzin w temperaturze 20-25C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych

      i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

      Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami

      Wykazano stabilność fizyko-chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego

      z dodatkowymi substancjami (patrz punkt 6.6) przez okres do 7 dni tj. 6 dni w temperaturze 2-8C,

      a następnie 24 godziny w temperaturze 20-25C, włączając czas trwania infuzji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników.

      W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać

      24 godzin w temperaturze 2-8C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

    7. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

    8. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w worku zewnętrznym.

      Okres ważności po zmieszaniu zawartości komór worka: patrz punkt 6.3.

      Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami: patrz punkt 6.3.

    9. Rodzaj i zawartość opakowania

    10. Opakowanie bezpośrednie składa się z wielokomorowego worka wewnętrznego i worka

      zewnętrznego. Worek wewnętrzny jest podzielony na trzy komory, przez dające się usunąć zabezpieczenia. Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu. Worek wewnętrzny typu Biofine wykonany jest z wielowarstwowej powłoki polimerowej.

      Wewnętrzny worek typu Biofine składa się z poli(propyleno-ko-etylenu), kauczuku syntetycznego poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)] i kauczuku syntetycznego poli(styreno-blok-izoprenu). Port infuzyjny i port do podawania dodatkowych substancji są wykonane z polipropylenu i kauczuku syntetycznego poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)] i są wyposażone w korki z syntetycznego poliizoprenu (niezawierającego lateksu). Zaślepiony port, który jest wykorzystywany wyłącznie podczas produkcji, jest wykonany z polipropylenu i jest wyposażony w korek z syntetycznego

      poliizoprenu (niezawierającego lateksu).

      Wielkości opakowań:

      1 × 1206 ml, 4 × 1206 ml

      1 × 1448 ml, 4 × 1448 ml

      1 × 1904 ml, 4 × 1904 ml

      Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

    11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

    12. Instrukcja użycia

      Nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory

      aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu port.

      Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać wszystkie składniki produktu leczniczego i otrzymać jednorodną mieszaninę, w której nie mogą być widoczne oznaki rozwarstwienia faz.

      Zgodność

      Dane dotyczące zgodności dostępne są dla produktów leczniczych Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant i Soluvit N w określonych ilościach i w elektrolitach o określonym stężeniu. Podczas dodawania elektrolitów, należy uwzględnić ich ilości już obecne

      w worku w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych pacjenta. Dostępne dane potwierdzają możliwość dodawania ww. produktów leczniczych do aktywowanego worka zgodnie z poniższą tabelą:

      Zakres zgodności: stabilny przez 7 dni, tj. 6 dni przechowywany w temperaturze 2-8C, a następnie 24 godziny w temperaturze 20-25C.

      Jednostka

      Maksymalna całkowita zawartość

      Wielkość worka SmofKabiven Peripheral

      ml

      1206

      1448

      1904

      Dodatek

      Objętość

      Dipeptiven

      ml

      0 - 300

      0 - 300

      0 - 300

      Supliven/Addamel N

      ml

      0 - 10

      0 - 10

      0 - 10

      Soluvit N

      fiolka

      0 - 1

      0 - 1

      0 - 1

      Vitalipid N Adult/Infant

      ml

      0 - 10

      0 - 10

      0 - 10

      Limity elektrolitów1

      Ilość na worek

      Sód

      mmol

      ≤ 180

      ≤ 225

      ≤ 300

      Potas

      mmol

      ≤ 180

      ≤ 225

      ≤ 300

      Wapń

      mmol

      ≤ 6

      ≤ 7,5

      ≤ 10

      Magnez

      mmol

      ≤ 6

      ≤ 7,5

      ≤ 10

      Fosforan nieorganiczny (Addiphos) lub Fosforan organiczny (Glycophos)

      mmol

      ≤ 18

      ≤ 22,5

      ≤ 30

      Cynk

      mmol

      ≤ 0,2

      ≤ 0,25

      ≤ 0,3

      Selen

      µmol

      ≤ 1

      ≤ 1

      ≤ 1

      1 Obejmuje ilości pochodzące ze wszystkich produktów.

      Uwaga: tabela ta ma na celu wykazanie zgodności. Nie stanowi ona wytycznych dotyczących dawkowania. Przed przepisaniem ww. produktów leczniczych należy zapoznać się z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.

      Informacje na temat zgodności z innymi dodatkami oraz czasów przechowywania różnych mieszanin będą dostępne na życzenie.

      Wszelkie dodatki należy łączyć z produktem leczniczym w warunkach aseptycznych.

      Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki mieszaniny pozostałej po infuzji należy zniszczyć.

      Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

  10. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  11. Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Szwecja

  12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  13. Pozwolenie nr 15801

  14. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

  15. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 stycznia 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 lipca 2014 r.

  16. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.06.2023 r.

Reklama: