CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Virbactan 150 mg maść dowymieniowa

Nazwa produktu w AT BE CY CZ DE EE EL ES FR IT LT LU LV NL PT SI SK:

Virbactan 150 mg intramammary ointment

Nazwa produktu w UK (NI)IE: Cephaguard DC 150 mg intramammary ointment

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda strzykawka (3 g) zawiera:

Substancja czynna

Cefquinom (w postaci siarczanu) 150,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść dowymieniowa

Homogenna, biaława, oleista maść.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy w okresie zasuszenia)

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia podklinicznych postaci zapaleń wymienia w okresie zasuszenia i w celu zapobiegania nowym zakażeniom bakteryjnym wymienia w okresie zasuszenia krów mlecznych, wywoływanym przez następujące wrażliwe na cefquinom mikroorganizmy: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, gronkowce koagulazoujemne.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt o znanej nadwrażliwości na cefalosporyny i inne antybiotyki β-laktamowe. Nie stosować u krów w przebiegu klinicznej postaci zapalenia wymienia.(patrz punkt 4.7).

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt należy stosować w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości bakterii izolowanych od zwierząt. Jeśli jest to niemożliwe, leczenie powinno być oparte na lokalnych (regionalnych, na poziomie fermy) danych epidemiologicznych dotyczących lekowrażliwości bakterii docelowych.

Nie stosować chusteczek na strzykach z uszkodzoną skórą.

W przypadku omyłkowego zastosowania w okresie laktacji, mleka nie należy przeznaczać do spożycia przez 35 dni.

Skuteczność produktu została potwierdzona tylko w odniesieniu do patogenów wymienionych w pkt

4.2. „Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt”. Zatem ostre zapalenia wymienia (potencjalnie śmiertelne) spowodowane innymi patogenami, głównie Pseudomonas aeruginosa, mogą pojawić się w okresie zasuszenia. Celem zminimalizowania tego ryzyka należy zapewnić odpowiedni poziom higieny, krowy powinny przebywać na czystym wybiegu oddalonym od części udojowej, powinny być regularnie badane kilka dni po okresie zasuszenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować występowanie reakcji nadwrażliwości (alergii) w przypadku wstrzyknięcia, dostania się do układu oddechowego, spożycia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny, lub którym zalecono unikanie kontaktu z takimi produktami, nie powinny mieć do czynienia z tym produktem.

Należy obchodzić się z produktem ze szczególną ostrożnością, w celu uniknięcia ekspozycji. Stosować nieprzepuszczalne rękawiczki podczas podawania produktu i obchodzenia się z produktem. Umyć skórę narażoną na kontakt z produktem.

Jeżeli po zastosowaniu produktu wystąpią objawy, takie jak świąd skóry, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg i oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają udzielenia niezwłocznej pomocy lekarskiej. Osoby, u których po kontakcie z produktem występują objawy nadwrażliwości, powinny unikać kontaktu z produktem (oraz innymi produktami zawierającymi cefalosporyny i penicyliny).

Umyć ręce po zastosowaniu chusteczek do dezynfekcji strzyków i stosować rękawiczki ochronne, jeżeli podejrzewa się lub występuje nadwrażliwość na alkohol izopropylowy. Unikać kontaktu z oczami, ponieważ alkohol izopropylowy może wywoływać podrażnienie oczu.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu cefalosporyn u zwierząt mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

  4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

  Brak jest dowodów działania toksycznego na funkcje rozrodcze bydła (włączając działanie teratogenne). Badania laboratoryjne prowadzone u szczurów i królików nie wykazały występowania działania teratogennego, czy działania toksycznego na płód i organizm matki.

  Virbactan jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży. W przebiegu badań klinicznych nie obserwowano występowania działania niepożądanego na płody.

  Nie stosować podczas laktacji.

  1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

  Oporność krzyżowa w grupie cefalosporyn - patrz pkt. 5.1.

  Oddziaływanie hamujące antybiotyków bakteriostatycznych (makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny) na działanie bakteriobójcze cefquinomu nie zostało dotychczas oszacowane. Zatem nie są dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności takiego rodzaju oddziaływania.

  2. Dawkowanie i droga(i) podawania

  Jednokrotne podanie dowymieniowe 150 mg cefquinomu.

  Zawartość jednej strzykawki należy delikatnie wprowadzić do strzyku każdej ćwiartki gruczołu mlekowego, niezwłocznie po ostatnim udoju.

  Przed zastosowaniem należy całkowicie opróżnić gruczoł mlekowy. Strzyk i okolice otworu strzykowego należy dokładnie wyczyścić i zdezynfekować załączoną chusteczką. Należy zwrócić uwagę, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia końcówki strzykawki.

  Delikatnie wprowadzić około 5 mm lub całą długość końcówki i podać zawartość całej strzykawki do każdej ćwiartki. Rozprowadzić produkt delikatnie masując strzyk i wymię.

  Strzykawka może być użyta wyłącznie jednokrotnie.

  3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

  Nie dotyczy.

  4. Okres (-y) karencji

  Tkanki jadalne: 2 dni

  Mleko: 1 dzień po wycieleniu, gdy okres zasuszenia jest dłuższy niż 5 tygodni 36 dni, gdy okres zasuszenia wynosi 5 tygodni lub mniej

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Substancja czynna: cefquinom Grupa farmakoterapeutyczna:

• cefalosporyny i związki pochodne

• kod ATCvet: QJ51DE90.

  Grupa substancji: przeciwbakteryjne do podawania dowymieniowego

  1. Właściwości farmakodynamiczne

  Cefquinom jest IV generacji cefalosporyną o szerokim spektrum, działającą przez hamowanie syntezy ściany komórkowej. Jest bakteriobójczy i charakteryzuje się szerokim spektrum działania terapeutycznego oraz wysoką odpornością na działanie penicylinaz i β-laktamaz.

  W badaniach in vitro wykazano jego skuteczność wobec powszechnie występującym bakteriom Gram-dodatnim oraz Gram-ujemnym takim jak: Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Serratia marcescens, Arcanobacterium pyogenes, Corynebacterium spp., Staphylococcus aureus, gronkowce koagulazoujemne, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis, Streptococcus bovis.

  Następujące gatunki bakterii: Staphylococcus aureus, gronkowce koagulazoujemne, Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae izolowane w przebiegu badań terenowych prowadzonych w latach 2000 – 2002 na obszarze Niemiec, Francji, Belgii i Holandii wykazały swoją wrażliwość na cefquinom przy wartości MIC pomiędzy 0,008 μg/ml a 2,0 μg/ml.

  Przegląd wartości MIC90 dla poszczególnych bakterii przedstawia poniższa tabela:

  Izolowane gatunki bakterii	MIC90 (μg/ml)
  Staphylococcus aureus	0,5

  gronkowce koagulazoujemne	0,5
  Streptococcus uberis	0,063
  Streptococcus dysgalactiae	≤ 0,008
  Streptococcus agalactiae	0,032

  Cefquinom jako cefalosporyna IV generacji charakteryzuje się wysoką zdolnością penetracji komórek i jednocześnie odpornością na działanie β-laktamaz. W odróżnieniu od cefalosporyn wcześniejszych generacji, cefquinom nie podlega hydrolizie kodowanymi chromosomalnie cefalosporynazami typu Amp-C lub plazmidowymi cefalosporynazami niektórych

  gatunków enterobakterii. Jednakże, niektóre β-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) mogą hydrolizować cefquinom i cefalosporyny innych generacji. Potencjał powstawania

  oporności na cefquinom jest raczej niski. Powstanie wysokiego stopnia oporności na cefquinom wymaga jednoczesnego wystąpienia dwu modyfikacji genetycznych, tj. nadprodukcji specyficznych β-laktamaz oraz spadku przepuszczalności błon.

  Nie opisywano występowania oporności krzyżowej związanej z mechanizmem zmian w białkach wiążących penicyliny, a spotykanej u bakterii Gram-dodatnich. Oporność związana ze zmianami w przepuszczalności błon może prowadzić do wystąpienia oporności krzyżowej.

  2. Właściwości farmakokinetyczne

  Wchłanianie cefquinomu z wymienia do krążenia ustrojowego nie ma istotnego znaczenia.

  Stężenie cefquinomu osiąga najwyższe stężenie w wydzielinie zasuszanego gruczołu mlekowego w 7 do 14 dni i powoli ulega obniżeniu w trakcie okresu zasuszenia.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

1. Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidowa hydrofobowa Parafina ciekła

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Strzykawka składająca się z:

• korpusu z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE)

• tłoczka z polietylenu niskiej gęstości (LDPE)

• zatyczki z polietylenu niskiej gęstości (LDPE)

Pudełko zawierające 1 saszetkę z 4 strzykawkami i 4 chusteczki do dezynfekcji Pudełko zawierające 5 saszetek z 4 strzykawkami i 20 chusteczek do dezynfekcji Pudełko zawierające 6 saszetek z 4 strzykawkami i 24 chusteczki do dezynfekcji Pudełko zawierające 15 saszetek z 4 strzykawkami i 60 chusteczek do dezynfekcji Pudełko zawierające 30 saszetek z 4 strzykawkami i 120 chusteczek do dezynfekcji

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

VIRBAC

1 ère avenue, 2065 m, LID

06516 Carros Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1613/05

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

01/04/2005; 21/08/2009

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

24/09/2021

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.