CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Biosuis APP 2,9,11 emulsja do wstrzykiwań dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 dawka (1 ml) szczepionki zawiera:

Substancje czynne:

Actinobacillus pleuropneumoniae serowar 2 RP ≥ 1*

Actinobacillus pleuropneumoniae serowary 9, 11 RP ≥ 1*

toksoid APX I RP ≥ 1*

toksoid APX II RP ≥ 1*

toksoid APX III RP ≥ 1*

*RP = moc względna (ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną otrzymaną po szczepieniu myszy serią szczepionki, która z powodzeniem przeszła test prowokacji u gatunku docelowego

Adiuwant:

Montanide ISA 35 VG 0,20 ml

Substancje pomocnicze:

Formaldehyd nie więcej niż 1,0 mg

Tiomersal 0,085-0,115 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wstrzykiwań

Mleczna ciecz koloru od jasno-szarego do białego, z niewielkim osadem, który po wstrząśnięciu ulega rozproszeniu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodparniania tuczników w celu złagodzenia skutków infekcji wywołanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae – przyczynę zapalenia płuc u świń. Celem stosowania jest zredukowanie typowych klinicznych objawów, typowych zmian patologicznych w płucach oraz zmniejszenie zakażenia.

Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu przypominającym. Czas trwania odporności: 20 tygodni po szczepieniu przypominającym.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku towarzyszącej choroby o przebiegu ostrym lub z gorączką.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu określonej dawki, mogą wystąpić miejscowe reakcje (opuchnięcie, stwardnienie) o średnicy 10 cm. Reakcje te spontanicznie ustępują w ciągu 3 do 14 dni. U szczepionych zwierząt może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała o 1˚C.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

• często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury 15-25˚C, dobrze wstrząsnąć przed użyciem.

Szczepienie: prosięta w wieku od 6 tygodni są szczepione dawką 1,0 ml

szczepienie przypominające wykonuje się 3 tygodnie później taką samą dawką.

Droga podania: podanie domięśniowe, najlepiej w okolicę uszu.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu podwójnej dawki u niektórych zwierząt może wystąpić niewielki wzrost temperatury ciała o 1,5˚C. Brak innych reakcji niepożądanych niż te opisane w punkcie 4.6.

4. Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki bakteryjne Kod ATCvet: QI09AB07

Mechanizm działania:

Szczepionka zawiera inaktywowane całokomórkowe antygeny Actinobacillus pleuropneumoniae s.2, s.9 i s.11 oraz toksoidy APX I, APX II i APX III. Antygeny te po podaniu doustnym powodują produkcję specyficznych przeciwciał, które wspomagają ochronę przed konsekwencjami terenowej infekcji Actinobacillus pleuropneumoniae.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

1. Wykaz substancji pomocniczych

Emulsja olejowa Montanide ISA 35 VG Formaldehyd

Tiomersal Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Opakowania szczepionki:

Fiolki szklane (klasa hydrolityczna I) o pojemności 10 ml zawierające 10 ml.

Fiolki szklane (klasa hydrolityczna II) o pojemności 50 ml zawierające 50 ml, o pojemności 100 ml zawierają 100 ml.

Fiolki plastikowe o pojemności 15 ml zawierające 10 ml, o pojemności 60 ml zawierające 50 ml, o pojemności 120 ml zawierające 100 ml.

Butelki plastikowe o pojemności 250 ml zawierające 250 ml.

Fiolki i butelki są zamykane hermetycznie gumowym korkiem do przekłuwania oraz aluminiowym Kapslem oraz umieszczone w tekturowym lub plastikowym pudełku z 10 otworami.

Ulotka informacyjna jest dołączona do każdego opakowania.

Wielkość opakowań: 1 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Czechy

7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2363/14

8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

04/06/2014

9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy