CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bravoxin zawiesina do wstrzykiwań dla krów i owiec Bravoxin suspension for injection for cattle and sheep (DE)

Tribovax vet. suspension for injection for cattle and sheep (DK, FI, IS, NO, SE) Tribovax 10 suspension for injection for cattle and sheep (IE)

Polibascol suspension for injection for cattle and sheep (ES)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy 1 ml szczepionki zawiera:
Substancje czynne:
C. perfringens typ A () toksoid	 0,5 IU#
C. perfringens typ B & C () toksoid	 18,2 IU*
C. perfringens typ D () toksoid	 5,3 IU*
C. chauvoei pełna kultura, inaktywowana	 90% ochrona**
C. novyi toksoid	 3,8 IU*
C. septicum toksoid	 4,6 IU*
C. tetani toksoid	 4,9 IU*
C. sordellii toksoid	 4,4 U1
C. haemolyticum toksoid	 17,4 U#

* ELISA zgodnie z Ph.Eur.

1 ELISA zgodnie ze specyfikacją wytwórcy

** Test z zakażaniem doświadczalnym kawii domowych zgodnie z Ph.Eur.

# Test neutralizacji toksyn in vitro bazujący na hemolizie erytrocytów owiec.

Adiuwant:

Glinu potasu siarczan, dodekahydrat (ałun glinowo-potasowy) 3,026 - 4,094 mg

Substancja pomocnicza:

Tiomersal 0,05 - 0,18 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań

Jasno-brązowa, wodna zawiesina osadzająca się w trakcie przechowywania.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło i owce.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodparniania owiec i krów przeciwko chorobom związanym z zakażeniami wywołanymi przez Clostridium perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi typ B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii i Clostridium haemolyticum oraz przeciwko tężcowi wywoływanemu przez Clostridium tetani.

Do biernego uodparniania jagniąt i cieląt przeciwko infekcjom wywoływanym przez wyżej wymienione gatunki Clostridium (z wyjątkiem C. haemolyticum u owiec).

Czas powstania odporności:

Owce i bydło: dwa tygodnie po podstawowym cyklu szczepień (co wykazano wyłącznie na podstawie badań serologicznych).

Czas trwania odporności czynnej:

Jak wykazano wyłącznie na podstawie badań serologicznych:

Owce:

12 miesięcy przeciwko C. perfringens typ A, B, C i D, C. novyi typ B, C. sordellii, C. tetani

< 6 miesięcy przeciwko C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei

Bydło:

12 miesięcy przeciwko C. tetani i C. perfringens typ D

< 12 miesięcy przeciwko C. perfringens typ A, B i C

< 6 miesięcy przeciwko C. novyi typ B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei

12 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień wykazano anamnestyczną humoralną odpowiedź immunologiczną (pamięć immunologiczną) na wszystkie składniki.

Czas trwania odporności biernej:

Jak wykazano wyłącznie na podstawie badań serologicznych:

Jagnięta:

Co najmniej 2 tygodnie dla C. septicum i C. chauvoei

Co najmniej 8 tygodni dla C. perfringens typ B i C. perfringens typ C

Co najmniej 12 tygodni dla C. perfringens typ A, C. perfringens typ D, C. novyi typ B, C. tetani i C. sordellii

Nie obserwowano odporności biernej przeciwko C. haemolyticum.

Cielęta:

Co najmniej 2 tygodnie dla C. sordellii i C. haemolyticum

Co najmniej 8 tygodni dla C. septicum i C. chauvoei

Co najmniej 12 tygodni dla C. perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, C. novyi typ B i C. tetani

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt chorych lub z niedoborem odporności.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Skuteczność szczepionki w zapewnieniu odporności biernej młodym jagniętom i cielętom zależy od spożycia przez te zwierzęta odpowiedniej ilości siary w pierwszym dniu życia.

Badania kliniczne wykazały, że obecność przeciwciał matczynych (MDA), szczególnie przeciwko C. tetani, C. novyi typ B, C. perfringens typ A (tylko cielęta), C. chauvoei (tylko jagnięta) i C. perfringens typu D może osłabiać odpowiedź przeciwciał na szczepienie u młodych jagniąt i cieląt. Dlatego, aby zapewnić optymalną odpowiedź u młodych zwierząt z wysokimi poziomami MDA, szczepienie podstawowe należy opóźnić do czasu obniżenia się poziomu (czyli po około 8-12 tygodniach życia, patrz punkt 4.2).

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Dobrą praktyką jest regularne obserwowanie po szczepieniu zwierząt pod kątem działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku ciężkiej reakcji w miejscu wstrzyknięcia zaleca się zasięgnięcie porady lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Może on osiągnąć średnią wielkość 6 cm u owiec i 15 cm średnicy u krów; czasami u krów można zaobserwować reakcje o średnicy do 25 cm.

Większość miejscowych reakcji ustępuje w ciągu 3-6 tygodni u owiec i poniżej 10 tygodni u krów. U niewielkiej grupy zwierząt reakcje mogą utrzymywać się dłużej.

Często może powstać ropień.

Często może wystąpić przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia (które powraca do normy po ustąpieniu miejscowej reakcji).

Często może wystąpić łagodna hipertermia.

Niezbyt często może wystąpić ból zlokalizowany w miejscu wstrzyknięcia przez 1-2 dni po pierwszym szczepieniu.

Reakcje anafilaktyczne obserwowano w bardzo rzadkich przypadkach w spontanicznych zgłoszeniach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W takich przypadkach należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie, takie jak adrenalina.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

  4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

  Ciąża:

  Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych, innych niż opisane w punkcie 4.6, gdy szczepionkę stosowano u owiec i krów między 8 a 2 tygodniem przed porodem. Ze względu na brak szczegółowych danych, nie zaleca się stosowania szczepionki w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży.

  Unikać stresu u ciężarnych owiec i krów.

  1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

  Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

  2. Dawkowanie i droga(i) podawania

  Podanie podskórne.

  Dawka:

• Owce: 1 ml - od 2 tygodnia życia

• Bydło: 2 ml - od 2 tygodnia życia

Podanie:

Podanie podskórne, najlepiej w luźny fałd skóry na boku szyi, z zachowaniem aseptycznych środków ostrożności.

Należy dokładnie wstrząsnąć butelkę przed użyciem.

Strzykawki i igły przed użyciem powinny być sterylne, a wstrzyknięcie należy wykonać w miejscu, w którym skóra jest czysta i sucha, zachowując środki ostrożności zapobiegające zanieczyszczeniu.

Szczepienie podstawowe: należy podać dwie dawki w odstępie 4-6 tygodni (patrz punkty 4.2 i

4.4).

Powtórne szczepienie: pojedynczą dawkę należy podać w odstępach 6 do 12 miesięcy po

szczepieniu podstawowym (patrz punkt 4.2.)

Stosowanie w ciąży:

W celu zapewnienia biernej ochrony potomstwa poprzez siarę, jednorazowe, ponowne szczepienie należy wykonać między 8 a 2 tygodniem przed porodem, pod warunkiem, że zwierzęta otrzymały pełne szczepienie podstawowe przed ciążą.

1. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

U cieląt i jagniąt reakcje miejscowe mogą się nieznacznie nasilić, jeśli podano dawkę dwukrotnie przekraczającą zalecaną (patrz punkt 4.6).

2. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla wołowatych i owiec, inaktywowane szczepionki bakteryjne (w tym mykoplazma, toksoid i chlamydia) dla bydła i owiec, Clostridium.

Kod ATC vet: QI02AB01, QI04AB01.

Inaktywowana szczepionka przeciwko Clostridium. Stymulowanie czynnej odporności owiec i krów przeciwko C. chauvoei i toksynom Clostridium perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, C. novyi, C. septicum, C. tetani, C. sordellii i C. haemolyticum zawartym w szczepionce.

Zapewnienie biernej odporności poprzez siarę przeciwko infekcjom wyżej wymienionymi Clostridium

u młodych jagniąt i cieląt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Glinu potasu siarczan, dodekahydrat (ałun glinowo-potasowy) Tiomersal

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań Formaldehyd

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 godzin.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka z elastycznego polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) zawierająca 20 ml, 50 ml lub 100 ml, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę 20 ml (20 dawek po 1 ml lub 10 dawek po 2 ml). Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę 50 ml (50 dawek po 1 ml lub 25 dawek po 2 ml). Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę 100 ml (100 dawek 1 ml lub 50 dawek 2 ml).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

3095/21

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26/05/2021 Data przedłużenia pozwolenia:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

01/2022

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy