CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO JEDNODAWKOWA AMPUŁKO-STRZYKAWKA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobivac Respira Bb zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce dla psów

Nobivac Respira Bb vet. suspension for injection in pre-filled syringe for dogs (DK, FI, IS, NO, SE)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka (1 ml) zawiera:

Substancja czynna:

Fimbrie1 Bordetella bronchiseptica: 88 - 399 U2

1 Oczyszczone ze szczepu Bb7 92932

2 Jednostki masy antygenowej ELISA

Adiuwant:

Octan dl--tokoferolu 74,7 mg

Substancja pomocnicza:

Tiomersal: 0,15 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Zawiesina wodna, biała do prawie białej, o lekko kremującej konsystencji.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Psy

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie psów przeciwko Bordetella bronchiseptica w celu ograniczenia objawów

klinicznych choroby górnych dróg oddechowych oraz siewstwa bakterii po zakażeniu.

Czas powstania odporności: 2 tygodnie.

Czas trwania odporności: 7 miesięcy po szczepieniu podstawowym.

1 rok po szczepieniu przypominającym.

3. Przeciwwskazania

Brak.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie dotyczy.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo często, do 25 dni po szczepieniu, może występować przemijający obrzęk w miejscu wstrzyknięcia ( 2 cm), który niekiedy może być twardy. Często może występować w miejscu wstrzyknięcia średniej wielkości przemijający obrzęk ( 3,5 cm), który może być bolesny. Niezbyt często obrzęk może utrzymywać się do 35 dni po szczepieniu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

  4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

  Może być stosowany w okresie ciąży. Bezpieczeństwo tej szczepionki stosowanej w pierwszych 20 dniach ciąży nie zostało określone.

  1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

  Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka Nobivac Respira Bb może być podawana w tym samym czasie, ale nie zmieszana, z żywymi szczepionkami linii Nobivac przeciwko nosówce psów, zakaźnemu zapaleniu wątroby psów wywoływanemu przez adenowirus psów typu 1, parwowirozie psów oraz chorobie układu oddechowego wywoływanej przez adenowirus psów typu 2, gdzie dopuszczono do obrotu.

  Dane dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że szczepionka Nobivac Respira Bb może być podawana w tym samym czasie, ale nie zmieszana, z żywymi szczepionkami linii Nobivac wymienionymi powyżej jednocześnie z żywą szczepionką Nobivac przeciwko parainfluenzie oraz inaktywowanymi szczepionkami linii Nobivac przeciwko leptospirozie wywoływanej przez L. interrogans serogrupy Canicola serowar Canicola, L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowar Copenhageni, L. interrogans serogrupy Australis serowar Bratislava oraz L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowar Bananal/Lianguang.

  Ponadto, dla żywej szczepionki przeciwko parainfluenzie dane dotyczące odpowiedzi mierzonej przeciwciałami oraz dla inaktywowanych szczepionek przeciwko leptospirozie dane dotyczące odpowiedzi mierzonej przeciwciałami oraz inne dane dotyczące odporności potwierdzają zasadność stosowania szczepionki Nobivac Respira Bb w tym samym czasie, ale nie zmieszanej z wymienionymi szczepionkami linii Nobivac.

  Podczas podawania tej szczepionki w połączeniu ze stosownymi szczepionkami linii Nobivac, wykazane wskazania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności Nobivac Respira Bb są takie same jak w czasie, gdy ta szczepionka jest podawana sama.

  Należy zapoznać się z ulotkami informacyjnymi stosownych szczepionek Nobivac podawanych w skojarzeniu z tą szczepionką przed ich podaniem.

  Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

  2. Dawkowanie i droga(i) podawania

  Podanie podskórne, dawka 1 ml na szczepienie.

  Szczepieniu można poddawać psy w wieku od 6 tygodni i starsze.

  Przed użyciem należy pozwolić szczepionce osiągnąć temperaturę pokojową (15°C - 25°C).

  Szczepienie podstawowe:

  Dwa szczepienia z zachowaniem odstępu 4 tygodni.

  Szczepienie przypominające:

  Jedno szczepienie, podane 7 miesięcy po szczepieniu podstawowym tą szczepionką, jest wystarczające do utrzymania ochrony przeciwko Bordetella bronchiseptica przez kolejny rok. Odtąd należy wykonywać jedno szczepienie rocznie. Jeśli nie dojdzie do przeprowadzenia szczepienia po 7 miesiącach, pojedyncze szczepienie przeprowadzone w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym jest wystarczające do przedłużenia ochrony przeciwko Bordetella bronchiseptica na kolejny rok.

  Szczepionka ta może być także stosowana do szczepienia przypominającego w schemacie, w którym Nobivac KC był stosowany do szczepienia podstawowego. Jedno szczepienie, wykonane rok po szczepieniu podstawowym przeprowadzonym z zastosowaniem Nobivac KC, jest wystarczające do przedłużenia odporności przeciwko Bordetella bronchiseptica na kolejny rok.

  Szczepienie przypominające po szczepieniu podstawowym z zastosowaniem Nobivac KC: Jedno szczepienie rocznie.

  Dla łącznego stosowania:

  Kiedy ta szczepionka jest podawana łącznie (tj. nie zmieszana) z inną szczepionką linii Nobivac jak to opisano w części 4.8, szczepionki należy podać podskórnie w tym samym czasie w różne miejsca. Psy nie powinny być młodsze od minimalnego wieku zalecanego dla innej szczepionki Nobivac, wskazanego w ulotce informacyjnej danego produktu.

  3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

  Nie dotyczy.

  4. Okres(-y) karencji

  Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla psowatych, inaktywowane szczepionki

bakteryjne (włączając mykoplazmy, toksoid i chlamydia). Kod ATC vet: QI07AB03.

Szczepionka podjednostkowa pobudza czynną odporność przeciwko zakażeniom Bordetella bronchiseptica u psów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

dl--tokoferolu octan Tiomersal

Sodu chlorek

Disodu wodorofosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Polisorbat 80

Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z żadnym innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Ampułko-strzykawka ze szkła typu I z tłokiem zakończonym halogenobutylem, zamknięta korkiem z halogenobutylu.

Wielkości opakowań:

Tekturowe pudełko zawierające:

• 5 jednodawkowych ampułko-strzykawek (5 x 1 ml) oraz igły.

• 10 jednodawkowych ampułko-strzykawek (10 x 1 ml) oraz igły. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD/MM/RRRR}.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

{MM/RRRR}

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.