CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO MAŚĆ ARNIKOWA

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Maść zawiera ekstrakt z Arnica chamissonis L. Ekstrahent: etanol oraz wazelina biała

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Pomocniczo w stłuczeniach (siniaki), skręceniach (z obrzękiem pourazowym), objawowo po ukąszeniach owadów oraz w dolegliwościach reumatycznych.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie: smarować 2 – 4 razy dziennie zmienione chorobowo powierzchnie skóry.

Sposób podawania: podanie na skórę

3. Przeciwwskazania

Uczulenie na arnikę lub inne rośliny z rodziny Złożonych (Compositae = Asteraceae). Nie stosować na otwarte rany i znacznie uszkodzoną skórę.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia wyprysków, pęcherzyków lub innych objawów stanu zapalnego skóry należy skonsultować się z lekarzem.

5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie znane

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie stosować w stanach zapalnych brodawek sutkowych w okresie karmienia piersią.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Maść arnikowa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn .

8. Działania niepożądane

Mogą wystąpić odczyny alergiczne skóry (np. alergia kontaktowa).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail:ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

W razie zastosowania dawki większej niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Nie były prowadzone badania farmakodynamiczne produktu.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie były prowadzone badania farmakokinetyczne produktu.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego Maść arnikowa .

Przyjmowanie Maści arnikowej zgodnie z zalecanym dawkowaniem

oraz przestrzeganie przeciwwskazań warunkuje jego bezpieczeństwo stosowania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

3. Okres ważności

12 miesięcy

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25oC. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Pudełka polipropylenowe z wieczkiem polietylenowym w tekturowym pudełku, zawierające po 10 g i 25 g maści.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wytwarzanie Artykułów Kosmetycznych i Perfumeryjnych ELISSA mgr Irena Ocioszyńska

02-495 Warszawa, ul. J. Michałowicza 85

tel. 22 667 76 23; 22 662 66 15

e-mail: info@elissa.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0476

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia 02 .09.1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 08 04 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO